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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 程忻
超窗静脉溶栓，一直是卒中领域的热点。灌注影像指导下替奈普酶（TNK）溶栓，目前已报道的Ⅲ期临床试验TIMELESS并未发现TNK溶栓的获益，其可能的原因：约77%的患者接受了取栓，溶栓至股动脉穿刺平均16分钟。然而，在不具备取栓条件的情况下，灌注影像指导下超窗溶栓理论上可以改善大血管闭塞患者的预后。
首都医科大学附属北京天坛医院的熊云云教授代表TRACE Ⅲ研究团队在2024 ESOC第二天大会上公布了TRACE Ⅲ研究结果。
研究者发起、前瞻性、多中心、开放标签，盲法评价结局、Ⅲ期随机对照临床试验。
明确距最后正常4.5-24小时的急性大血管闭塞且存在缺血半暗带的患者，在不具备取栓的条件下，TNK 0.25mg/kg溶栓治疗的有效性和安全性。
1.年龄≥18岁；
2.急性缺血性卒中，发病时间>4.5小时且≤24小时或起病时间不明，但距最后正常时间24小时内；
3.发病前mRS≤1分；
4.基线NIHSS 6-25；
5.影像筛选标准:
CTA/MRA上确认血管闭塞（ICA，MCA-M1/M2）；
CTP/MRI+MRP影像（iStroke自动后处理软件）显示：错配比（mismatch ratio）≥1.8，两者绝对差值≥15ml，且梗死核心体积<70ml。
1.拟行血管内治疗的患者；
2.NIHSS 意识评分1a>2，或癫痫发作；
3.静脉溶栓禁忌；
4.对TNK过敏；
5.多支血管闭塞。
试验组：TNK 0.25mg/kg（最大25mg）；
对照组：常规抗血小板治疗。
主要终点：90天mRS 0-1（未调整）；
次要终点：90天mRS分布、mRS 0-2、72小时早期神经功能改善、24小时再灌注率、7天NIHSS评分较基线改变；
安全性终点：36小时症状性颅内出血（ECASS Ⅲ标准）、任何原因死亡、90天中重度症状性出血等、90天不良事件或严重不良事件。
样本量：适应性样本再估计设计，预期两组主要终点绝对差值12%，最少样本量516例，中期分析显示样本量不需要增加。
2022年1月-2023年11月，研究共入组了516例患者，其中TNK组264例，常规治疗组252例，基线数据如下图所示：
主要终点：90天mRS≤1，TNK组33% vs 对照组24.2%，RR 1.37（1.04-1.81），P=0.03；
次要终点：90天mRS 0-2、早期神经功能改善、24小时再灌注率，TNK组均明显高于对照组。
安全性终点：症状性颅内出血升高，但无统计学差异。
亚组分析：年龄、性别、基线NIHSS、发病至治疗时间、血管闭塞部位的亚组显示均有TNK获益的趋势。
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