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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care： From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理大会首日的“非小细胞肺癌”口头报告专场重磅摘要，供大家先睹为快。
Ivonescimab联合化疗用于EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC：一项随机、双盲、多中心、Ⅲ期HARMONi-A研究
摘要号： 8508
讲者: 张力，中山大学肿瘤防治中心
研究背景
Ivonescimab（AK112/SMT112）是一种抗PD-1/VEGF双特异性抗体。先前的I/II期临床研究显示，ivonescimab在EGFR突变且既往EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中具有潜在疗效。本Ⅲ期研究旨在评估和确认ivonescimab联合化疗对比单独化疗在该患者群体中的疗效和安全性。
研究方法
患者按1:1随机分配接受ivonescimab（20 mg/kg）联合培美曲塞（500 mg/m²）和卡铂（AUC 5）或安慰剂联合化疗，每3周一次，共四个周期，按接受第三代EGFR-TKI（接受与否）和脑转移（有或无）进行分层，随后进行ivonescimab和培美曲塞或安慰剂和培美曲塞的维持治疗。主要研究终点是根据RECIST v1.1标准由独立影像评审委员会（IRRC）评估的意向治疗（ITT）人群的无进展生存（PFS）期。本次报告首次计划的中期分析结果。
研究结果
共322例患者随机分配（ivonescimab联合化疗组161例，安慰剂联合化疗组161例）。两组分别有86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKI治疗，21.7%和23.0%的患者有脑转移。截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月。ivonescimab联合化疗组的PFS期显著改善（HR 0.46 0.34～0.62 P<0.0001）。IRRC评估的中位PFS期（95%CI）分别为ivonescimab组7.06个月（5.85～8.74）对比化疗组4.80个月（4.21～5.55）。预设的亚组分析显示，几乎所有亚组中接受ivonescimab的患者的PFS期均优于安慰剂，包括在第三代EGFR-TKI治疗失败的患者（HR 0.48，95% CI 0.35～0.66），有脑转移的患者（HR 0.40，0.22～0.73），EGFR 19号外显子缺失突变的患者（HR 0.48，0.32～0.73）以及T790M突变阳性患者（HR 0.22，0.09～0.54）。两组ORR分别为50.6%和35.4%。≥3级治疗相关不良事件发生率分别为99例（61.5%）对79例（49.1%），最常见的≥3级不良事件为化疗相关。≥3级免疫相关不良事件发生率分别为10例（6.2%）对比4例（2.5%）。≥3级VEGF阻断相关不良事件发生率分别为5例（3.1%）对比4例（2.5%）。
研究结论
Ivonescimab联合化疗显著改善了先前EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的PFS期，同时保持了可控的安全性。临床试验信息：NCT05184712。
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