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外照射放疗（EBRT）是局限性前列腺癌（LPCa）的根治性治疗方法。大型随机对照试验（RCT）显示中等分割方案（2.5~3 Gy/次）不劣于2 Gy/次方案。PACE-B旨在证明在生化和/或临床失败（BCF）方面，SBRT与常规或中等分割方案相比的非劣效性。
PACE（NCT01584258）是一项国际性Ⅲ期开放标签多队列随机对照试验。本研究纳入T1~T2期、Gleason评分（3+4）分、PSA≤20 ng/mL、不适合手术或倾向于外照射的局限期前列腺癌患者。参与者（1：1）随机分配到SBRT组（36.25 Gy/5 f，1~2周）或适形放疗（CRT）组（78 Gy/39 f，7.5周；或62 Gy/20 f，4周）并计划靶区。患者均不接受雄激素剥夺治疗。主要终点为无生化（BF）/临床（CF）失败。BF是基于PSA上升，开始接受ADT或睾丸切除术，CF是基于局部复发，淋巴结复发，远处转移和前列腺癌导致的死亡。
2012年8月至2018年1月共收集来自38个中心的874例患者，随机分配至对照放疗组（n=441）和SBRT组（n=433）。CRT组和SBRT组的基线特征均衡：中位年龄69.8岁（IQR：65.4，74.0）；中位PSA为8.1 ng/mL（IQR：6.3，11）比7.9 ng/mL（IQR：5.5，10.9）；NCCN低危组9.3%，中危组90.7%。中位随访73.1（62.6~84.0）个月，CRT组和SBRT组的5年BCF无事件率分别为94.6%（95%CI：91.9%~96.4%）和95.7%（95%CI：93.2%~97.3%）。SBRT不劣于CRT，HR=0.74（95%CI：0.47~1.17），非劣效性P值=0.007。随访至5年时，3.2%（11/348）接受CRT的患者和5.5%（20/363）接受SBRT的患者发生RTOG 2级或G2+泌尿生殖系统毒性P=0.14；CRT组和SBRT组分别有1/348和1/363例患者出现RTOG G2+胃肠道毒性（P=0.99）。
PACE-B研究患者的5年无BCF率高。中位随访6年后，SBRT治疗BCF不劣于CRT。SBRT减少了患者的就诊次数，缩短了治疗时间，5次SBRT可成为低危/中危LPCa患者的新标准治疗。
胡晓雨博士：局限期前列腺癌的放射治疗的研究经历了增加放疗剂量和减少分割次数的探索，如RTOG0126 70.2 Gy对79.2 Gy，GETUC06 70 Gy对80 Gy；RTOG0415 41次对28次，PROFIT 39次对20次的探索，目前对于局限期的低中危前列腺癌患者，推荐给予75.6~79.2 Gy的常规分割根治剂量。与常规分割根治剂量（1.8~2 Gy/次）比较，中等分割根治剂量（2.4~4 Gy/次）模式可将前列腺癌患者的放射治疗总时长从过去的8周缩减至3至5周，患者依从性更好。PACE研究针对SBRT在前列腺癌的应用做了一系列的研究，PACE-A研究对比了中低危局限期前列腺癌患者SBRT和手术治疗。与手术相比，接受SBRT的患者具有更好的尿失禁和性功能评分；临床医生报告的胃肠道毒性较低，但随访2年时，SBRT组患者的胃肠道不良事件更多。而PACE-B研究，则证实了在中低位局限期前列腺癌患者中SBRT不劣于常规分割和中度分割模式，但SBRT更快速且更加节约资源。未来如何让SBRT从不劣于传统分割到好于传统分割还需进一步的努力。我们也期待PACE-C在高危局限期前列腺患者中SBRT对比常规分割的结果。
山东省肿瘤医院院长
中国工程院院士、医学博士、博士生导师
山东省人大常委会委员、教科文卫副主任
山东第一医科大学(省医学科学院)名誉校(院)长
中央保健联系专家
中国临床肿瘤学会候任理事长
中国抗癌协会副理事长
山东省抗癌协会理事长
山东省医学会肿瘤学分会主任委员
山东省院士专家联合会会长
山东省高层次人才促进会会长
中华肿瘤防治杂志等多家杂志主编或副主编
山东省肿瘤医院，肿瘤学博士
毕业于武汉大学，美国迈阿密大学访问学者
山东省免疫学会青年工作委员会委员
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