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成果名称：senaparib 用于新诊断晚期卵巢癌患者维持治疗的疗效和安全性（FLAMES研究）
发表形式：2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会口头报告（LBA36）
通讯作者：吴小华
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
研究显示senaparib兼具高效、低毒特性，为晚期卵巢癌一线维持治疗提供了新选择。
研究背景
卵巢癌（OC）是致死率最高的妇科肿瘤之一。约85%的新诊断晚期 OC 患者会在一线(1L) 含铂化疗后复发。指南建议新诊断OC患者接受PARP抑制剂维持治疗，以延长铂类药物的获益。Senaparib (IMP4297) 是一种新型、高效PARP抑制剂。Ⅲ期研究FLAMES旨在研究senaparib作为一线维持治疗药物在新诊断的晚期OC中国患者中的疗效和安全性。
研究方法
符合入组条件的患者为新诊断的 FIGO Ⅲ-Ⅳ期、高级别浆液性或子宫内膜样OC，已完成1L铂基化疗且达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。患者随机（2:1）接受口服senaparib（Sena）或安慰剂（PBO）100 mg/d维持治疗，按 CR/PR和BRCA突变阳性/阴性分层。主要终点是独立盲法中心（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存（PFS）。
研究结果
404例患者随机分组。截至2023年03月16日，分别有270和133例患者接受了Sena和PBO治疗，中位随访时间分别为22.4个月和22.2个月。初期分析显示，与安慰剂相比，Sena显著改善了患者的PFS （HR 0.43，95%CI 0.32~0.58，P＜0.0001），与BRCA突变状态无关（HR 0.43，P＜0.01）。次要研究终点分析与初期分析一致（表）。Sena和PBO组≥3级不良事件（AE）的发生率分别为66.3%和20.3%，导致剂量减少的AE发生率分别为63.3%和6.0%，导致停药的AE发生率分别为4.4%和0%。无导致死亡的AE发生。
研究结论
无论生物标志物状态如何，与安慰剂相比，新诊断卵巢癌患者接受senaparib一线维持治疗带来了前所未有的疾病进展或死亡风险降低。Senaparib耐受性良好，未发现新的安全性信号。
复旦大学附属肿瘤医院主任医师、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院 妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队 首席专家
中国抗癌协会卵巢癌专委会 主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专委会 主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委
中国抗癌协会 常务理事
上海市抗癌协会 常务理事
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授
NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委
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