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成果名称：稳定期IgG4相关疾病患者免疫抑制剂和小剂量激素的减停药研究（Wins IgG4-RD研究）
发表形式：2023 ACR会议LBA研究
通讯作者：张文、费允云
第一作者：彭琳一、聂玉雪
主要作者单位：北京协和医院风湿免疫科
本研究是中国研究者张文教授团队发起的多中心随机对照临床研究，证实了免疫抑制剂在IgG4相关疾病（IgG4-RD）维持治疗中预防复发中的作用，为IgG4-RD维持治疗领域提供了首项高质量循证医学证据， 2024年文章发表在国际风湿免疫领域顶级期刊《风湿病年鉴》（Annals of the Rheumatic Diseases杂志上，IF：27.4），并在第5届国际IgG4相关疾病研讨会上受到多国学者的认可和解读。
研究背景
IgG4相关疾病（IgG4-RD）是一种多器官、免疫介导的慢性纤维炎性疾病，病因尚不明确。大多数患者对糖皮质激素（GCs）反应良好，但在停用激素后，复发率高。长期使用GCs可以减少复发，但不可避免地带来药物副作用。与单独使用激素相比，联合应用免疫抑制剂（IMs）可以降低复发率。然而，由于缺乏足够的高质量循证医学证据，特别是在长期稳定IgG4-RD患者中，IMs的维持作用尚不清楚。本研究旨在探讨在长期稳定的IgG4-RD中停用GCs和IMs的可行性。
研究方法
这项研究是由研究者发起的、多中心的、开放标签的随机对照试验，于2020年6月~2022年12月在北京协和医院、新疆维吾尔自治区人民医院和北京医院三个医学中心进行。
接受GCs联合IMs维持治疗临床稳定至少12个月的IgG4-RD患者被随机（1:1:1）分为三组：（1）第1组（全停药）：停用GCs及IMs；(2)第2组（单用免疫抑制剂）：停用激素，单用IMs维持；(3)第3组（ 激素联合免疫抑制剂）：维持GCs联合IMs治疗。
主要终点是比较三组18个月内疾病的复发率的差异。次要终点包括IgG4-RD反应指数（RI）的变化、医生的总体评估（PGA）、血清IgG4和IgG水平的变化。
研究结果
共有146例患者被随机分组，其中全停药组48例患者，单用免疫抑制剂组和激素联合免疫抑制剂组分别49例患者。在18个月的随访期内，全停药组25/48 (52.1%) 例患者出现疾病复发，单用免疫抑制剂组中为 7/49 (14.2%)，激素联合免疫抑制剂组中为 6/49 (12.2%，P<0.001）。全停药组的IgG4-RD RI 和 PGA 变化显着高于另两组(P均<0.001) 。本研究证实免疫抑制剂，联合或不联合小剂量激素，均优于停药组，有助于预防长期稳定IgG4-RD患者复发。
张文教授：
IgG4-RD是近10多年来新近认识的疾病，在治疗领域尚缺乏大样本的循证医学证据。这是国际上首项研究稳定期IgG4-RD维持治疗的随机对照试验研究，研究结果证实了免疫抑制剂在维持治疗中的作用。这项研究也存在一定的局限性，包括这是开放标签的研究、免疫抑制剂多元化。单用免疫抑制剂和激素联合免疫抑制剂组复发率相似，但由于样本量受限，我们尚无法得出非劣效性的结论。总之，通过该项研究，证实了免疫抑制剂在维持治疗中预防复发中的作用，这为IgG4-RD治疗领域提供了一项高质量循证医学证据，将为患者带来获益。
主任医师，博士研究生导师。北京协和医院风湿免疫科副主任。主要从事IgG4相关疾病的临床及发病机制研究工作。牵头全国IgG4相关疾病的注册研究和北京协和医院多学科IgG4-RD合作研究，建立国内最大样本量的单中心IgG4-RD前瞻性队列。以第一或通讯作者在国际著名学术期刊发表论文百余篇。
北京协和医院健康医学部常务副主任（主持工作），风湿免疫科主任医师，博士研究生导师。主持国家自然科学基金面上项目、北京市自然科学基金面上项目等课题10余项，近5年以第一/通讯作者发表SCI论著20余篇。
北京协和医院风湿免疫科副主任医师，海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫学专委会IgG4相关性疾病学组委员兼秘书，主持国自然基金青年项目、中央高水平医院临床研究项目，参与多项国家级和省部级科研项目。以第一和通讯作者发表SCI论著10余篇。
北京协和医院2021级博士研究生，师从张文教授，主要研究方向为IgG4相关性疾病的临床和基础研究。
北京协和医院风湿免疫科由“中国风湿病学之父”张乃峥教授于 1980年建科，以“科研为龙头，教学为基础，医疗为根本，平台是基石，资源是未来”为理念，历经近四十年发展，成为全国公认的“疑难危重风湿病诊治中心”。作为首个国家教委风湿病学博士 / 博士后培养单位、风湿病学重点学科单位，卫生健康委住院医师培训基地、国家级风湿免疫科专科继续教育基地、国家级风湿药物临床试验基地，近5年连续被认定为教育部风湿免疫病重点实验室、国家风湿免疫病临床重点学科、国家免疫疾病临床医学研究中心、亚太抗风湿病联盟“卓越中心”称号。在“敬佑生命·2017荣耀医者”评选中荣获“金牌团队奖”。复旦大学医院管理研究所公布的“中国最佳医院排名榜”风湿专科中连续10年蝉联榜首，《中国医院科技影响力排行榜》连续7年专科第一名。
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