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虽然基底动脉闭塞约占所有缺血性卒中的1%和所有颅内血管近端闭塞的5% ~10%，但它给神经系统带来的后果是灾难性的，约70%的患者发生严重残疾和死亡。目前关于急性椎基底动脉闭塞的血管内治疗的研究由于样本量小、数据不受控、异质性和老的治疗方法而受到限制。
尽管BEST研究为阴性结论，但是BASILAR研究却针对急性基底动脉闭塞（BAO）得出了阳性结果，即BAO血管内治疗优于标准药物治疗。
背景：
既往随机试验表明，机械取栓对治疗前循环大血管闭塞引起的卒中患者有压倒性的获益。血管内治疗对椎基底动脉闭塞是否获益仍不清楚。这项研究的目的是研究血管内治疗因椎基底动脉闭塞引起的急性卒中的安全性和有效性。
方法：
本研究在中国28个中心进行了一项多中心、随机、开放标签试验，对8小时内出现椎基底动脉闭塞的患者进行了取栓的盲法结果评估。将患者随机(1:1)分为血管内治疗加标准药物治疗组(干预组)和单纯标准药物治疗组(对照组)。随机序列由计算机生成并由参与中心分层。分配隐藏是通过使用安全密封来实现的。
主要结果是以改良Rankin量表(mRS)评分为3分或更低(表明独立行走能力)，在意向治疗的基础上进行评估。主要的安全结果是90天的死亡率。次要安全终点包括有症状性颅内出血、器械相关并发症和其他严重不良事件的发生率。
发现：
从2015年4月27日到2017年9月27日，本研究评估了288例患者。由于交叉率高和招募不佳，131例患者被随机分配(66例患者进入干预组，65例患者进入对照组)，试验提前终止。
在意向治疗分析中，没有证据表明治疗后90天内mRS 0~3的参与者比例有差异[干预组66例患者中28例（42%）vs对照组65例患者中21例（32%）；校正比值比（OR）1·74,95% CI 0·81~3·74]。
实际接受干预的患者比在两种方案中单独接受标准药物治疗的患者有更高的90天mRS 0~3发生率[63例中接受干预的患者有28例（44%），而51例接受标准治疗的患者有13例（25%），校正后OR为2·90，95% CI 1·20~7·03]和实际接受治疗人群[77例干预患者中36例（47%），54例标准治疗患者中13例（24%）；3·02，1·31~7·00]。
解释：
没有证据表明接受血管内治疗的患者与单独接受标准药物治疗的患者的疗效有差异。结果可能会因为在试验过程中失去平衡而混淆，导致对指定研究处理的依从性差，以及由于研究的提前终止而导致样本量减少。
讨论：
根据其预先设定的意向治疗分析，在估计闭塞时间的8小时内，BEST试验没有显示机械取栓比单独的标准药物治疗获益。然而，本研究结果可能被这样一个事实所混淆，即在研究过程中失去了平衡，高交叉率和平均每中心招募有效率的逐步下降表明了这一点，这最终导致了试验的提前终止。这使得研究的最终样本量仅为计划目标344例患者的131例(38%)，导致分析力度不足。
此外，根据符合方案数据集和治疗分析，我们的高交叉率[131例患者中的17例（13%）]可能降低了治疗效果大小。这最终导致90天mRS 0~3的比率有10%的差异，这低于我们最初假设的15%的差异。最后，三分之一符合条件的患者拒绝参加试验这一事实可能导致了选择偏差，这也导致了我们的阴性结果。
基底动脉闭塞的表现是多形性的，从轻微症状如孤立的颅神经缺损、构音障碍或眩晕，一直到四肢瘫痪、闭锁综合征、昏迷和死亡。结果受几个因素的影响，包括年龄，临床严重程度和影像学上的缺血性表现，侧枝血流，缺血性持续时间，血栓负荷和位置。尽管总体结果是阴性的，但对实际接受过血栓切除治疗的患者与未接受血栓切除治疗的患者的二次分析显示，即使在调整了年龄和卒中的基线严重程度后，血管内治疗的结果也明显更好。
综上所述，本研究并没有提供血管内治疗加标准药物治疗的患者与单独使用标准药物治疗的患者在良好神经结局方面的差异的证据。研究结果可能会被减少的样本量和对指定研究治疗的不良依从性所混淆，因为基底动脉闭塞患者接受血栓切除治疗的结果比单纯接受标准药物治疗的患者更好。
来源：郑州市中心医院卒中中心（神内六李琳刘喜灿）
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