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N Engl J Med：司美格鲁肽治疗肥胖相关性心力衰竭和 2 型糖尿病患者

2024-05-14作者：论坛报苌田田资讯

非原创

作者：广东省人民医院范子豪

肥胖和 2 型糖尿病（T2DM）在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者中十分普遍，且症状更为严重。不过，目前尚未批准针对肥胖相关性心力衰竭合并T2DM患者的治疗方法。

近期，《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）发布了一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（STEP-HFpEF DM试验），旨在评估每周一次2.4 mg司美格鲁肽对肥胖相关的HFpEF和T2DM患者的症状、活动受限和体重的影响。

研究共纳入了616例T2DM合并HFpEF患者，中位年龄为69岁，44.3%为女性，BMI≥30 kg/m²，受试者们接受每周一次的2.4 mg司美格鲁肽或安慰剂治疗，为期52周。研究的主要终点为堪萨斯城心肌病问卷临床总结评分（KCCQ-CSS；评分范围为0-100，较高的分数表明较少的症状和身体限制）和体重变化。次要终点包括6分钟步行距离变化。分层复合终点包括死亡、心力衰竭事件，KCCQ-CSS和6分钟步行距离的变化差异，以及C反应蛋白（CRP）水平的变化。

最终共计616 名受试者接受了随机分组。司美格鲁肽组KCCQ-CSS的平均变化为13.7分，安慰剂组为6.4分（估计差异为7.3分；95%CI 4.1~10.4；P＜0.001）；服用司美格鲁肽后，体重的平均百分比变化为-9.8%，安慰剂组为-3.4%（估计差异为-6.4个百分点；95%CI为-7.6~5.2；P＜0.001）（图1）。

图1 双主要终点从基线到第 52 周的变化

确认性次要终点的结果显示，司美格鲁肽优于安慰剂（6分钟步行距离变化的组间差异估计为14.3米[95%CI 3.7~24.9；P=0.008]；分层复合终点的胜率为1.58[95%CI 1.29~1.94；P＜0.001]；CRP水平变化的治疗差异估计为0.67[95%CI，0.55~0.80；P＜0.001]）（图2）。

司美格鲁肽组共有 55 人（17.7%）发生严重不良事件，安慰剂组有 88 人（28.8%）发生严重不良事件。

图2 确认性次要终点从基线到第 52 周的变化

该研究表明，在肥胖相关HFpEF合并T2DM的患者中，与安慰剂相比，每周一次2.4 mg司美格鲁肽可在1年内使心力衰竭相关症状和活动限制得到更大程度的缓解，体重减轻幅度也更大。这研究为HFpEF患者的治疗方案提供了新的依据，并为进一步研究和临床实践提供了指导。

来源：代谢网

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