壹生资讯-2024 ISC 华山特约 | TESLA试验公布1年随访结果：支持大梗死核心患者接受血管内治疗

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2024 ISC 华山特约 | TESLA试验公布1年随访结果：支持大梗死核心患者接受血管内治疗

2024-02-08作者：李稳资讯

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作者：复旦大学附属华山医院神经内科王心如柳叶

RESCUE-Japan LIMIT、ANGEL-ASPECT和SELECT 2三项RCT证实前循环大血管闭塞所致大梗死核心患者可以从急诊血管内治疗中获益。然而三项试验所采用的影像筛选方法对于梗死核心识别的灵敏度和特异性均有差异，导致三项试验中所定义的“大梗死核心”（large core infarct，LCI）并不完全相同。其中，RESCUE-Japan LIMIT以MRI使用为主（86.2%），ANGEL-ASPECT全部使用CTP（100%），SELECT-2以CTP使用为主（97.4%），MRI使用率达2.3%。然而，仍有大量的基层医疗机构无法完善高级影像检查，提示上述试验结果的普遍性受限。

TESLA（The Thrombectomy for Emergent Salvage of Large Anterior Circulation Ischemic Stroke Trial）试验旨在利用头颅CT平扫，并且有别于前三项试验以ASPECTS（Alberta Stroke Program Early CT Score，ASPECTS）3-5分作为筛选条件，使用2-5分作为大梗死核心患者的筛选条件，探索前循环大血管闭塞所致大梗死核心患者接受血管内治疗的有效性和安全性。

该试验是一项随机、开放标签、终点盲的多中心实用性试验，采取贝叶斯自适应富集设计。2023年ESOC上TESLA公布其主研究结果（90天uw-mRS）提示基于头颅平扫筛选大梗死核心患者行血管内治疗后可能获益，但未达到设定的优效性临床界值0.975。2024年ISC大会上Osama O.Zaidat教授团队再次展示TESLA研究的1年随访结果，拟为该特殊人群接受血管内治疗的长期有效性和安全性提供更多证据支持。

研究设计及研究方法

入组标准：

急性缺血性卒中患者

影像检查证实颈内动脉颅内段或大脑中动脉 M1段闭塞

基线NHISS评分≥6分

基线头颅CT平扫提示ASPECTS 2-5分

距离最后正常时间24小时内完成随机分组

符合条件的患者将被随机1:1分配至血管内治疗组（intra-arterial therapy, IAT）和最佳药物治疗组（medical management alone，MM）。

主要终点

1年效用加权mRS (utility weighted modified Rankin Scale, uw-mRS；uw-mRS分数越高提示临床结局越好)

次要终点

1年mRS 0-2分

1年mRS 0-3分

1年mRS位移分布

研究对各个终点均采用意向性治疗（intention-to-treat，ITT）及符合方案集（per protocol set）分析。

该试验在2019年1月至2022年10月间于美国47家中心开展，其中，44家(94%)中心招募至少一名受试者。所有参与ASPECTS评估的研究者均需通过线上模拟测试或完成一对一的基于实际病例的ASPECTS评估教学。

最终，TESLA试验共计纳入患者302例，包括IAT组152例，MM组148例。其中，277例患者完成最终1年随访（最后1例于2023年11月完成随访），包括IAT组144例（94.7%），MM组133例（89.9%）。IAT组糖尿病患者比例显著高于MM组，余基线特征无显著差异。

研究结果

主要终点方面，IAT组1年uw-mRS高于MM组（3.654±0.217 vs. 2.776±0.172，treatment benefit 1.175，95% CI 0.42-1.928，p=0.999），达到优效性临床界值。

并且亚组分析提示，不论患者初始ASPECTS评分，LCI患者始终倾向于从血管内治疗中获益。

次要终点方面，与MM组相比，IAT显著改善LCI患者远期临床结局，且不伴随死亡事件增加（cOR 1.818，95% CI 1.157-2.858，P=0.0048；1年mRS 0-2 22% vs. 6%，OR 3.49，95% CI 1.74-7.00，P=0.0001；1年mRS 0-3 34% vs. 16%，OR 1.96，95% CI 1.28-3，P=0.0009）。

在符合方案集（per protocol set）中的分析结果与上述结果保持一致。

研究结论

综上，TESLA研究1年随访结果证实使用平扫CT评估的发病后24小时内前循环大血管闭塞所致的大梗死核心患者（CT ASPECTS 2-5分）能从血管内治疗中获益，且不伴随死亡事件增加。

笔者点评

这无疑是振奋人心的好消息，研究者在发言中亦指出，对于大梗死核心患者，急诊血管内治疗或可促进LCI患者长期神经可塑性，与长期良好的康复训练相辅相成，两者对于LCI患者而言都至关重要。

与此同时，90天随访结果未能跨过优效性界值的结果值得思考，是否因为不同TOAST分型的患者，其神经功能改善趋势存在差异？或LCI患者需要更长恢复时间？此外，是否可以基于现有资料，建立长期随访结果的预测模型？然而，不可否认的是，TESLA试验受限于样本量以及存在失访现象，因此，该试验结果有待在进一步的研究中获得证实。

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