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成果名称：CARES-310——PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合小分子靶向药物阿帕替尼（“双艾”组合）治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究
发表期刊：《柳叶刀》[The lancet，IF（2022）：168.9]
通讯作者：秦叔逵[全球首席科学家（Global Leading PI）]
主要作者单位：中国药科大学附属南京天印山医院
CARES-310研究是由中国学者牵头组织的关键性、注册的国际多中心研究，旨在规范地评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。这是《柳叶刀》创刊200年以来，肿瘤学领域由中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎其主刊，立刻在国际、国内产生了广泛、巨大的学术影响。
CARES-310研究是一项中美双报的关键性Ⅲ期研究，获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准和指导，其研究结果和数据的首次披露是在2022年ESMO大会上，此后在其他一些国内外重要会议上不断有更新补充，具有诸多亮点。
首先，从试验设计与实施角度看，CARES-310研究充分贴近全球肝癌诊断和治疗实践，入组的晚期患者中巴塞罗那分期C期（BCLC-C）比例高达86%，其中，74%患者有肉眼可见的大血管浸润和/或肝外转移，甲胎蛋白（AFP）＞400ng/ml患者比例为35%，这与肝癌患者多数分期较晚、失去手术机会的现状十分吻合。此外，入组患者体力状况评分（ECOG/PS）1分比例达56%，具有乙型肝炎病毒（HBV）感染背景者76%，高于既往其他同类研究，相比之下，患者的基线特征更复杂，病情更晚，非常难治。
其次，在实施研究过程中遇到了重重困难。特别是受到新冠疫情的严重影响，面对如此，全球各国的研究者们与申办方以及CRO公司等精诚合作，全力以赴，攻坚克难，最终以高标准、高质量顺利完成了试验。
第三，CARE-310研究最大的亮点应当是其出色的研究结果和数据：“双艾”联合组的中位PFS达到5.6个月，而索拉非尼单药组仅有3.7个月，风险比（HR）=0.52，达到预设要求。“双艾”组的中位OS为22.1个月，索拉非尼组只有15.2个月，降低死亡风险达38%，显著获益。同时，“双艾”联合组的客观缓解率（ORR）为25%，而索拉非尼组仅6%，疾病控制率（DCR）也分别为78%比54%，均有明显的改善。此外，我们还进行了重要的亚组分析，地域、疾病分期及人种基础状况等重要因素都不能影响“双艾”所带来的获益效果，而是更加确证了“双艾”治疗在多种临床情况下具有一致的价值。特别是在索拉非尼组进展后有更多的患者接受了二、三线治疗，而“双艾”联合组依旧取得优效性结果，这是非常不容易的。“双艾”方案治疗中并未发生新的不良事件信号，安全耐受，易于管理，同样难能可贵。
总之，通过CARES-310研究，“双艾”方案一线治疗肝癌的安全性、有效性和耐受性都获得了充分的证明，达到了期望的主要和次要终点指标，可以说取得了全面成功。
众所周知，《柳叶刀》杂志是全球排名第一的顶尖医学原著期刊，其最新影响因子高达168.9分，学术影响力之大不言而喻。在投稿的接收、审查和发表方面，《柳叶刀》有着一系列的高标准，成为业界的标杆；因此，能够发表于《柳叶刀》的论文通常都是对科学和人类健康事业具有重要贡献的文章，有着极大的科学意义和参考价值。
CARES-310研究是由中国学者牵头组织的关键性、注册的国际多中心研究，旨在规范地评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”方案）一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。该研究结果证实，“双艾”方案相较于阳性对照药索拉非尼具有更为出色的疗效，为晚期肝癌患者带来了全新的曙光。该研究论文能被《柳叶刀》接收并发表，历史意义重大。据悉，这是《柳叶刀》创刊200年来，首个由中国学者主导的肿瘤领域国际Ⅲ期临床研究问鼎其主刊。由于《柳叶刀》主刊的审稿和用稿标准更为严格，既往的一些研究论文都只能发表于其子刊上，而此次CARES-310研究成功能够在主刊上发表，说明该研究成果及其论文的水准达到了国际领先水平，获得国际权威学术机构和领域同行的高度认可。
“双艾”方案已为中国临床肿瘤学会（CSCO）《肝癌诊断治疗指南》所收录和推荐，并且于2023年初在我国获得国家药监局（NMPA）的正式批准，具有一线治疗晚期肝癌的适应证，已成为晚期肝癌靶免联合治疗的优选方案。CARES-310研究是参加研究的众多临床专家学者精诚合作和集体智慧的结晶，本次其主论文登顶《柳叶刀》对于全球和我国的研究者而言都是莫大的鼓励和鞭策，标志着我国研究者在临床试验的设计、组织领导、执行实施、质量控制、数据分析和总结写作等整体水平均有大幅提高，也是对我国民族药企自主创新研发能力的肯定，为未来其他中国学者和药企创新药开展临床肿瘤学研究提供了有益的借鉴和成功的经验。此外，CARES-310研究也充分体现了我们与国际研究者的紧密合作，将对全球肝癌的治疗策略带来重大的有利影响。
中国药科大学附属南京天印山医院院长、主任医师，国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编，南京医科大学和南京中医药大学特聘教授、博士生导师。从事肿瘤临床诊断治疗和研究工作，系中央保健委员会会诊专家。 兼任亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席和现任常务理事，国际肿瘤免疫学会（SITC）和亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事，中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任副理事长，北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长，国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家，国家卫生健康委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员，江苏省抗癌协会候任理事长等学术团体职务。 多年来，曾经牵头承担国家和军地省部级科研课题30多项；参加国际、国内抗肿瘤新药临床试验320多项，其中作为国际和国家leading PI 达150多项；在国内、外核心杂志上发表科研论文820多篇，其中SCI论文250多篇，包括NEJM、Lancet、JAMA、Science和JCO等全球顶级学术期刊，主编和参编学术专著122部。获得国家科技进步奖一等奖和二等奖各1项，省部级科技成果一等奖8项、二等奖4项、三等奖10项及四等奖2项。享受国务院特殊津贴。
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