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2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间2024年1月23-25日在美国加利福尼亚州旧金山正式召开，中国医学论坛报特别策划“2025 ASCO GI中国医学论坛报学术联播”专题活动，与您一同精研学术热点，领略大会风采。
复旦大学附属肿瘤医院耿其荣教授将于本次大会口头报告FDZL-001试验的最新成果，介绍PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Cam）联合Nab-POF方案在初诊不可切除局部晚期或局限性转移胃或胃食管结合部腺癌患者中的转化效果，摘要详情如下。
Abstract Title：Conversion effects of PD-1 inhibitor camrelizumab (Cam) combined with Nab-POF regimen in patients (pts) with initially unresectable locally advanced or limited metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: FDZL-001 trial
研究标题：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Cam）联合Nab-POF方案在初诊不可切除局部晚期或局限性转移胃或胃食管结合部腺癌患者中的转化效果：FDZL-001试验
摘要号：334
讲者：复旦大学附属肿瘤医院 耿其荣
对于初诊不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，预后较差，化疗是主要治疗手段。AIO-FLOT3试验提示，转化治疗可能改善局限性转移胃癌（GC）患者的预后。本研究为一项前瞻性、单臂、Ⅱ期试验，旨在提高程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗联合Nab-POF方案（白蛋白结合型紫杉醇、奥沙利铂、氟尿嘧啶）在初诊不可切除局部晚期或局限性转移胃或胃食管结合部腺癌患者中的转化疗效。
符合条件的患者接受卡瑞利珠单抗200 mg、白蛋白结合型紫杉醇（nab-PTX）125 mg/m²、奥沙利铂85 mg/m²（若Her2阳性则加用曲妥珠单抗），均为静脉滴注，随后在第1天给予氟尿嘧啶2400 mg/m²作为48小时持续静脉滴注，每2周一次。每3个周期评估一次肿瘤反应和手术可行性，若6个周期后经外科和内科专家确认可行手术切除，则患者在3-6周内接受手术。主要研究终点为R0切除率。
截至2024年1月，共入组53例患者，其中52例可评估。50%的患者年龄小于65岁，男性占73.1%。转移部位包括肝脏（46.2%，24例）、腹膜后淋巴结（40.4%，21例）、Krukenberg瘤（5.8%，3例）和局部晚期不可切除肿瘤（21.2%，11例）。4例患者（7.7%）为dMMR/MSI-H，10例（19.2%）为Her2阳性。
总缓解率（ORR）为88.5%（46/52），疾病控制率（DCR）为98.1%（51/52）。45例（86.5%）患者被评估为可切除。3例患者（6.8%）拒绝手术，3例（6.8%）处于临床完全缓解（cCR）观察中。R0切除率为75.0%（39/52）。完全缓解（CR）率为23.1%（其中cCR为5.8%，病理完全缓解pCR为17.3%）。中位无进展生存（mPFS）期未达到（95% CI=17.0~NE），中位总生存（mOS）期也未达到（95% CI=25.4~NE）。3年PFS率和OS率分别为56.9%（95% CI=45.7%~86.3%）和62.8%（95% CI=41.6%~78.0%）。3例cCR患者至最后一次随访日期（2025年7月）时分别无瘤生存了17、29和34个月。
患者耐受性良好，尽管所有患者均经历了治疗相关不良事件（AE）。3/4级AE发生率为42.3%（22/52），其中中性粒细胞减少最常见，发生率为36.5%。10例患者（19.2%）经历了免疫相关不良事件（irAEs），其中2例为3级irAEs。
PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合Nab-POF方案安全地诱导了高手术转化率，且R0切除率和3年PFS及OS率非常高，初步显示出良好的疗效，为初诊不可切除局部晚期或局限性转移晚期胃癌患者提供了新的转化药物治疗选择。这些发现值得进一步进行前瞻性、随机对照研究。
编译 | 中国医学论坛报今日肿瘤
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