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2025年7月16日，世界卫生组织（WHO）及其全球儿童制剂研发加速器网络（GAP-f）发布《呼吸道合胞病毒儿童药物优化（PADO-RSV）会议报告》。依托国家儿童医学中心 首都医科大学附属北京儿童医院牵头的重大新药创制科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”平台，由倪鑫教授团队牵头Ⅲ期临床试验的抗呼吸道合胞病毒（RSV）创新药物齐瑞索韦（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治疗RSV儿童药物优化优先清单（PADO-RSV priority list）。齐瑞索韦是全球首个且唯一入选该清单的RSV抗病毒治疗药物，这也是WHO/GAP-f首次将中国研发的抗RSV药物纳入儿童药物优化优先清单，标志着该儿童抗感染药物领域的创新成果获得到了国际权威卫生机构的认可，彰显了中国创新药物在全球公共卫生领域中取得的成绩和日益增长的影响力。
RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例5岁以下儿童下呼吸道感染、360万例住院和10.14万例死亡，其中97%的死亡病例发生在中低收入国家。尽管危害严重，当前针对RSV的特异性治疗手段却极为有限，临床亟需安全、有效且适用于儿童的特效抗RSV创新药物。WHO/GAP-f发起的“RSV儿童药物优化（PADO-RSV）”项目，旨在系统梳理全球RSV研发管线、明确研发优先级，推动更适合儿童人群的RSV预防和治疗药物的开发和全球可及性。
齐瑞索韦是一种新型靶向RSV融合蛋白小分子抑制剂，通过与病毒的F蛋白结合阻止病毒侵入人体细胞，也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合，即形成“合胞体”——一种RSV感染细胞的特征，从而实现抗病毒效果。齐瑞索韦的Ⅲ期临床试验显示出优异的安全性、强效抗病毒效应、快速改善症状以及长期健康获益的核心优势，其临床结果已在《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）和《柳叶刀·儿童青少年健康》（Lancet Child Adoles Health）杂志发表，成为全球首个成功完成Ⅲ期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。齐瑞索韦凭借其良好的安全性，明确的临床价值和儿童友好剂型设计，成为抗病毒药物类别中唯一入选PADO-RSV优先清单的药物，被视为“填补RSV治疗空白的关键候选药物”，其研发与推广“将重塑RSV治疗的全球格局”，为全球儿童带来真正可及、可负担的有效治疗。
关于GAP-f
GAP-f是由世界卫生组织（WHO）主办的全球儿童制剂加速器网络（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的缩写。它在药物研发的整个生命周期开展工作，旨在加快儿童优化制剂的研究、开发与推广。确定优先事项是实现有针对性研发方法的重要一步。制定儿童最急需制剂的优先药物组合至关重要，有助于集中全球研发人员和供应商的努力与资源，聚焦那些能满足儿童最迫切需求的药物特定剂型和制剂。
关于PADO
PADO是儿童药物优化（Paediatric Drug Optimization）的缩写，是世界卫生组织基于WHA69.20号决议，开展具法律约束力的国际优先事项。它通过凝聚监管机构、资助方与制造商共识，加速有紧迫需求的儿童药物开发。儿童药物优化工作包括确定研发的重点优先产品及其理想的产品特性，目前已在人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、结核病、2019新型冠状病毒感染（COVID-19）、抗生素、热带病及儿童癌症领域成功开展。实践证明，在儿童用药市场分散、规模较小的背景下，此类工作在加速达到优化的儿童药物制剂方面具有重大和切实的推动作用。
通讯员 茹文臣 梁頔
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