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【儒亮时评】院内制剂，既可是富矿，也可是累赘，关键在疗效。疗效评价，信任代替不了监管，要害看监管。我们要吃高标准药品，就要医院制剂高质量发展，就须高水平的药品监管。
来源：广东省药品监督局 转发：广东药监 时间：2020-12-16
12月16日，广东省药品监督管理局召开例行新闻发布会。本次发布会介绍了广东省医疗机构制剂发展现状及广东省药品监管局对医疗机构制剂的监管情况和成效。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，在保证临床医疗需要、弥补市场药品供应不足、保障人民健康方面发挥了积极、重要的作用。同时，医疗机构制剂也是培养医院药学人才、满足临床科研需要的重要基础，在新药特别是新中成药研发方面发挥了独特而不可或缺的作用。我省目前批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。其中，广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、南方医科大学南方医院和佛山市中医院等医疗机构制剂室，在规模、质量、效益等方面发展势态较好。
广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院都有自己独有的、临床验证有效的经典方、验方，是制剂开发的巨大宝库。省局鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势，以临床疗效为出发点，不断发掘秘方、验方和古方，重视中医方剂复方的综合效应，摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法、新思路，更好地服务临床，方便病人，树立医院特色品牌形象。
近年来，省局以依法监管为前提，以风险管理为基础、以全生命周期监管为重点，全面贯彻新发展理念，重点从“五个方面”多管齐下，推动医疗机构制剂高质量发展。
2012年起，省局先后制定了《广东省医疗机构制剂规范》《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则》等技术规范指南。目前，第六册《广东省医疗机构制剂规范》已于2020年7月31日起实施。各版《制剂规范》的实施，解决了制约我省医疗机构制剂质量安全的突出问题，在提高制剂质量过程中起到了积极而重要的作用。
医疗机构制剂行业准入是保护医疗质量和患者利益的重要门槛，省局按照《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构配制监督管理办法》的规定，从源头控制风险，严格规范《医疗机构制剂许可证》申领、换发和制剂批准文号注册、备案申请工作。7月7日，省局下发《广东省药品监督管理局办公室关于2020年<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》，对不符合换证要求的制剂室一律不予换证，进一步提升医疗机构的制剂配制质量。
省局采取周密部署、明确分工，加强联动等方法强化全省医疗机构制剂监管工作。加强对医疗机构制剂注册许可、日常监管、不良反应监测、抽查检验、案件查处等环节的管理工作，对医疗机构制剂实施全链条监管，形成监管合力，强化对医疗机构制剂全生命周期的监管。截至11月底，全省药品监管部门共对省内医疗机构制剂室开展进行了81次监督检查，实现了监管全覆盖。抽验医疗机构制剂134批次，合格133批次，合格率超过99%。药品不良反应监测系统监测到医疗机构制剂临床不良反应89例，绝大多数经处理得到了痊愈或好转，为完善制剂使用说明书和指导临床合理用药发挥了较好的作用。
省局注重在医疗机构制剂监管工作中发挥社会共治力量。2018年起委托省药学会组织60余名医院制剂专家，对全省医疗机构制剂室全覆盖开展了医疗机构制剂配制质量安全风险评估。通过两年的评估工作，掌握了全省医疗机构制剂室的现状，对评估结果进行了风险隐患分析，形成了质量安全风险评估报告，为医疗机构提出了有针对性的整改措施建议，同时也为省局进一步加强全省医疗机构制剂配制监管、出台相应政策、保障群众用药安全等提供全面科学的信息支持和决策参考。2020年，省局再次委托省药学会组织开展全省医疗机构的制剂标准化建设工作，组织编写《全省医疗机构制剂标准化建设指南》，通过建立统一、规范的制度、培训、管理、记录标准模式，促进全省医疗机构制剂室逐步走向规范化配制与管理，提高制剂配制质量，保障用药安全。
省局重视医疗机构制剂的“放管服”工作，根据形势变化，适时引导医疗机构制剂的高质量规范发展。2020年11月，省局安排了医疗机构制剂质量监管工作专项线上培训活动，加强对医疗机构制剂从业人员和监管人员的法律法规宣贯和专业培训。2019年11月21日，省局批复同意粤澳中医药科技产业园开发有限公司与珠海市中西医结合医院联合成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，为促进粤港澳大湾区医疗机构制剂行业的发展起到很好地推动作用。同时通过广东省药学会医疗机构制剂专委会搭建医疗机构制剂行业交流与展示平台，加强行业内部交流，提升医疗机构制剂室在医院内部影响力，提升制剂行业内驱力，引导医疗机构制剂行业高质量发展。
医疗机构制剂与普通药品有什么区别？
医疗机构制剂也是药品，同样是经批准用于临床预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。主要不同之处有：
一是生产（配制）主体不同。医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。普通药品是药品上市许可人经批准而生产、可以依法在药品市场上流通销售、使用的固定处方或非处方药物制剂。
二是注册审批部门不同。按照《药品管理法》规定，药品注册由国务院药品监督管理部门（国家药监局）审批，医疗机构制剂注册由省级药品监督管理部门（省药监局）审批。
三是生产（配制）的条件要求不同。药品生产执行《药品生产质量管理规范》（GMP），医疗机构制剂配制执行《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP),GPP的要求相对于GMP较为宽松一些。
四是医疗机构制剂的配制范围有限制。如市场上已有供应的品种、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等特殊药品以及其他不符合国家有关规定的制剂均不能在医疗机构配制。
五是流通使用的范围不同。药品可以依法在市场上自由流通销售。而医疗机构制剂不得在市场上销售，仅允许在本医疗机构使用，特殊情况下经批准才能在医疗机构间有限地调剂使用。
来源：广东省药品监管局
整理：粤药君
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