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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理大会“临床科学研讨会，下一代抗体-药物偶联物：革命仍在继续”专场中国医学科学院肿瘤医院樊英教授即将汇报的口头报告，供大家一睹为快。此外，我们还将对话研究者，进行深入解读，敬请期待！
Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究：Sacituzumab tirumotecan（SKB264/MK-2870） 用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌患者
讲者：樊英，中国医学科学院肿瘤医院
研究背景
TROP2（滋养层细胞表面抗原2）在三阴性乳腺癌（TNBC）中高表达，并与较差的生存率相关。Sacituzumab tirumotecan（SKB264/MK-2870) 是一种新型TROP2 ADC，采用新型、可水解连接子与有效载荷贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂结合所形成，药物抗体比（DAR)为 7.4。水解连接体允许细胞外pH值敏感性裂解和细胞内酶切裂解，以释放出具有膜渗透性的有效载荷，实现"旁观者效应"。此次报告了SKB264治疗晚期TNBC患者的Ⅲ期研究 (OptiTROP-Breast01，NCT05347134) 的结果。
研究方法
在这项随机Ⅲ期试验中，将SKB264与医生选择的化疗（艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨）进行了比较，研究对象为接受过两种或多种治疗（包括至少一种用于转移性乳腺癌治疗）的局部复发或转移性TNBC患者。主要终点是由盲法独立中心审查（BICR）评价的无进展生存（PFS）期。采用半定量H评分法方法的免疫组化 (IHC) 测定TROP2表达。
研究结果
患者被随机分配至SKB264组（130例）或化疗组（133例）。中位年龄为51岁；87%的患者有内脏转移；26%的患者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；48%的患者既往接受过三线或三线以上的化疗治疗晚期乳腺癌。根据中期分析（数据截止日期：2023年06月21日），研究达到主要终点PFS，疾病进展或死亡风险降低69% [风险比（HR）=0.31；95%可信区间（CI）：0.22~0.45；P<0.00001]。
BICR评估的中位PFS期SKB264组为5.7个月（95%CI：4.3~7.2），化疗组为2.3个月（95%CI：1.6~2.7）; 两组6个月PFS率为43.4%对11.1%。在TROP2 H评分>200的患者亚组中：两组患者中位PFS为5.8个月对1.9个月（HR=0.28；95%CI：0.17~0.48）。
中位随访时间为10.4个月时，首次计划的总生存（OS）期中期分析（截止日期：2023年11月30日）中，SKB264组OS期具有统计学意义的优势（HR=0.53；95%CI：0.36~0.78；P=0.0005）。SKB264组的中位OS期未达到(95%CI：11.2~NE)，而化疗组为9.4个月（95%CI：8.5~11.7）。
SKB264组BICR评估的客观缓解率为43.8%，化疗组为12.8%。最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数减少(32.3%对47.0%)、贫血 (27.7%对6.1%) 和白细胞计数下降 (25.4%对36.4%)。
研究结论
在既往接受过多线治疗的晚期TNBC患者和治疗选择有限的患者中，与化疗相比，SKB264单药治疗显示出具有统计学意义和临床意义的PFS和OS获益，且安全性可控。
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