为提高药物的可承受性和可及性，在各瘤种治疗领域均有诸多仿制药获批用于临床，如何准确选择药物，特别是针对特殊人群的治疗，已成为亟待解决的临床问题。本文特邀北京大学第一医院周利群教授，通过循证医学证据的梳理，分析原研药物及仿制药物的临床特点，以期帮助临床医生做出合理的治疗决策，为转移性前列腺癌（mPC）患者制定最佳的诊疗方案，特别关注老年、合并其他基础疾病、肿瘤负荷较重患者的治疗，从而延长患者生存时间，提高生活质量。

周利群 教授

北京大学第一医院

医学博士，教授，博士研究生导师

北京大学第一医院泌尿外科主任医师

北京大学泌尿外科研究所所长

中国医师学会泌尿外科医师分会名誉会长

中华医学会泌尿外科学分会常务委员

北京医学会泌尿外科学分会副主任委员

中国医师协会泌尿外科医师分会微创及机器人学组组长

CUDA UTUC协作组组长

《中华泌尿外科杂志》副主编

带量采购，利国利民稳固发展重要政策

自2018年以来，国家已组织开展5批药品集中带量采购。大量药品通过集采降低了价格，平均降幅均超过了50%，累计节约药费已超过1500亿元。从目前情况来看，药品带量采购是公立医院补偿机制改革、推进“三医联动”的突破口。随着集采覆盖面扩大、规则的不断完善、配套政策的协同发力，带量采购的效应将愈加凸显，逐步实现政策设计之初的4个效应，即药品降价保质、药品行业转型升级、公立医院深化改革、医疗保障减负增效。此政策的出台也引发了医药行业的风云突变：对于临床医生，多了更多可供选择的空间；对于患者，极大地降低了支付压力，以更实惠的价格，享受到此前价格较高的“新药”“好药”带来的临床获益。如今仿制药从品种到品质可以比肩甚至超越原研药，政策的推陈出新对仿制药品研发销售企业提高了准入门槛，机会与挑战并存。

核素在肿瘤骨转移领域的应用已有多年，既往常用治疗核素有锶-89、钐-153等。这类核素发射β粒子，虽然其穿透力更高，但治疗的精准度有所下降，且需要降低放射性的能量以避免对周围的组织造成损伤。从现有证据来看，释放β粒子的核素药物仅仅可以缓解症状，但无明确证据表明其可以延长患者总生存期（OS）。新型α粒子，如镭-223，与β粒子不同，它通过发射α粒子引起肿瘤细胞双链DNA断裂，且对正常的骨髓细胞等影响相对较小，其最大的优势为延长患者OS。

ALSYMPCA研究于2013年发表，镭-223的特点是通过α粒子靶向杀伤肿瘤细胞，延长患者OS,降低症状性骨相关事件（SSE），提高生存质量（QoL）。此外，在亚洲进行的Ⅲ期15397研究的结果验证了镭-223在中国人群中的疗效和安全性。基于ALSYMPCA研究以及15397研究的数据，镭-223顺利在中国获批上市。镭-223是当前唯一获批用于治疗伴症状骨转移的CRPC的α粒子靶向药物，为mCRPC患者带来新的选择。

nmCRPC即non-metastatic castration-resistant prostate cancer，顾名思义是非转移性去势抵抗性前列腺癌。一旦肿瘤进展到nmCRPC，患者死亡风险激增。新型雄激素受体抑制剂，如达罗他胺等，可以延长nmCRPC进入到mCRPC的时间，延长了患者OS。前列腺特异性抗原（PSA）规律的检测周期一般是三个月左右，目前普遍认为PSA倍增时间（PSADT）＜10个月的患者，更可能很快进展至mCRPC，在疾病发展过程中极易出现转移并最终导致患者死亡。所以对于这类患者而言，规律的定期监测十分关键。

CRPC是前列腺癌较为晚期的阶段，处于这一阶段的患者，疾病进展和死亡风险增加，症状负担也会逐渐加重，对于这类患者的治疗难度也有很大程度的增加。多学科团队（MDT）是以患者为中心，“case by case”，对患者进行精准的诊断和治疗，提供一种各学科都认为是最佳的治疗方案，使患者能够获得最佳的诊断，最佳的治疗，发挥多学科的这种优势。通过不断地提出适合每位患者的诊断治疗方法，使MDT贯穿治疗全程。

专家总结

2020年1月全球顶级期刊《临床医师肿瘤杂志》（CA Cancer J Clin）如期发布的美国癌症统计报告显示，前列腺癌的发病率及死亡率分别位居男性恶性肿瘤的第一位及第二位。我国前列腺癌的发病率虽然低于欧美国家，但随着人口老龄化和生活方式的改变，发病率呈显著上升趋势。根据2019年1月国家癌症中心发布的全国癌症统计数据，我国前列腺癌的发病率及死亡率分别位于男性恶性肿瘤的第六位及第十位。

我国通过制定政策，对进口抗癌药物实行零关税并鼓励创新药进口，加快审评审批，以及加快我国新药的自主研发等多个方面共同运作，切实让患者有更多机会选择高质量和价格实惠的药物。与此同时，国家通过一致性评价等政策支持国家集中采购，推动仿制药的评估与应用。面对多样化的治疗手段，临床医生应充分认知药物的临床特点，了解原研药与仿制药的差异，并结合患者的自身状态，谨慎选择合理的个体化治疗方案。需要重点关注老年、合并其他基础疾病、肿瘤负荷较重生活质量较差的患者，谨慎选择适宜的药物治疗，从而改善患者的生存时间及生活质量，为患者带来最大的生存获益。