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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈 （The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理当地时间6月3日进行的“胃肠道癌症——胃食管、肝胆胰癌症”快速口头报告专场的重磅摘要，供大家一睹为快。
Phase I study of C-CAR031, a GPC3-specific TGFβRIIDN armored autologous CAR-T, in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC).
C-CAR031，一种针对GPC3的TGFβRIIDN自体armored-CAR-T细胞，在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的Ⅰ期研究
讲者：章琦 浙江大学医学院附属第一医院
研究背景
肝细胞癌（HCC）中过度表达的表面抗原GPC3，在正常组织中几乎不存在。针对GPC3的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞为晚期不可切除HCC治疗提供了一个有希望的选择。C-CAR031是一种针对GPC3的自体CAR-T细胞，装备有显性负性TGF-β受体Ⅱ。本研究报告了C-CAR031在晚期HCC患者中的安全性和初步疗效。
研究方法
这项人体首次、开放标签剂量递增试验采用加速滴定加i3+3设计。接受了至少1线系统治疗失败的GPC3+晚期HCC患者接受了标准淋巴细胞清除后的C-CAR031单次静脉注射。主要研究终点是安全性和耐受性，其他包括药代动力学和初步疗效。不良事件（AEs）根据CTCAE 5.0进行分级，细胞因子释放综合征（CRS）/免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据ASTCT 2019标准进行评估。客观缓解由研究者根据RECIST 1.1进行评估。
研究结果
截至2024年1月5日，共有24例患者接受了4个剂量水平（DLs）的C-CAR031输注。所有患者均为BCLC C期HCC，83.3%（20/24）存在肝外转移。中位前期治疗线数为3.5（范围1-6），95.8%（23/24）的患者接受了免疫检查点抑制剂（ICIs）和酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）。
所有患者均可评估安全性。未观察到剂量限制毒性和ICANS。22例患者（91.7%）观察到CRS，其中只有1例患者（4.2%）为3级CRS。最常见的3级及以上AEs为淋巴细胞减少（100%）、中性粒细胞减少（70.8%）、血小板减少（37.5%）和转氨酶升高（16.7%）。1例患者（4.2%）出现4级骨髓抑制，1例患者（4.2%）在DL4因3级CRS导致3级间质性肺炎。所有AEs均可逆。
22例患者可评估疗效。90.9%的患者观察到肿瘤缩小，不仅在肝内病变，也在肝外病变，中位缩小44.0%（范围3.4%-94.4%）。疾病控制率为90.9%，所有DLs患者的客观缓解率（ORR）为50.0%。在DL4中，ORR为57.1%。
研究结论
研究表明，在经过大量治疗的晚期HCC患者中，C-CAR031显示出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。（临床试验信息：NCT05155189。）
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