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7月24日，国际著名医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表两篇中国研究，其主题为全球首个治疗肾性贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）——罗沙司他，治疗中国非透析和长期透析患者的安全性和有效性。研究结果显示：① 对于未接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者，罗沙司他治疗8周后的血红蛋白水平高于安慰剂组，在试验的18周开放标签阶段，罗沙司他与持续疗效相关；② 对于长期透析患者，与外周应用阿法依伯汀组相比，口服罗沙司他治疗具有非劣效性。
罗沙司他（roxadustat，FG-4592）可刺激红细胞生成并调节铁代谢，是首个率先在中国上市的国际原创新药。此前针对CKD患者的Ⅱ期试验显示，罗沙司他可将内源性促红细胞生成素水平提高到生理水平或接近生理水平，并提高血红蛋白水平，改善铁稳态。此次两项Ⅲ期研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏内科陈楠教授团队领衔，历时8年。
▲陈楠教授
下面我们来看一下两项研究的具体数据。
研究一：罗沙他司治疗非透析患者
此项双盲试验覆盖中国29家中心，共有154例CKD患者按2:1的比例随机接受罗沙司他或安慰剂治疗，每周治疗3次，连续治疗8周。受试者基线血红蛋白水平为7.0~10.0 g/dl。在随机阶段后的18周开放标签阶段，所有患者都接受罗沙司他治疗，不给予静脉铁剂治疗。主要研究终点为7~9周时血红蛋白水平较基线变化的平均值。
结果显示：
与基线相比，罗沙司他组血红蛋白水平平均升高1.9±1.2 g/dl，而安慰剂组平均降低0.4±0.8 g/dl（P＜0.0001）。
在罗沙司他组和安慰剂组中，铁调节素（hepcidin）水平分别较基线降低了56.14±63.40 ng/ml和15.10±48.06 ng/ml，总胆固醇水平分别较基线降低了40.6 mg/dl和7.7 mg/dl。
罗沙司他治疗组的高钾血症和代谢性酸中毒发生率高于安慰剂组。
在后续的18周开放标签阶段，罗沙司他在血红蛋白校正和维持方面的效果保持不变。
研究二：罗沙他司治疗长期透析患者
研究纳入正在接受透析治疗和红细胞生成刺激剂治疗（阿法依伯汀至少治疗6周）的患者，按2:1比例随机接受罗沙司他或阿法依伯汀治疗，每周治疗3次，连续治疗26周，患者不接受静脉铁剂治疗。主要研究终点为23~27周时血红蛋白水平较基线的变化。共有256例患者（162例对94例）完成了26周的治疗期，基线平均血红蛋白水平为10.4 g/dl。
结果显示：
在23~27周时，罗沙司他组血红蛋白较基线平均升高0.7±1.1 g/dl，阿法依伯汀组则平均升高（0.5±1.0）g/dl，与阿法依伯汀相比，罗沙司他具有统计学非劣效性。
与阿法依伯汀组相比，罗沙司他可提高转铁蛋白水平（+0.43 g/L），维持血清铁水，缓解转铁蛋白饱和度的下降（+4.2%）。
在第27周，罗沙司他组的总胆固醇水平下降更大（−22 mg/dl），低密度脂蛋白胆固醇水平也下降更大（−18 mg/dl）。
罗沙司他组与阿法依伯汀患者的铁调节剂水平分别平均降低30.2 ng/ml和2.3 ng/ml。
罗沙司他组的高钾血症和上呼吸道感染发生率更高，而阿法依伯汀组的高血压发生率更高。
罗沙司他为口服药，患者服用方便，依从性好。该药具有全新机制，是肾性贫血治疗里程碑式的新型药物，此次发表的两项研究结果对肾性贫血的治疗具有重要意义。
中国医学论坛报 刘金 报道
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