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北京大学人民医院心内科 苏晓凤 刘健
北京时间4月6—8日，第73届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.24）于美国亚特兰大举办。为期3天的会议设置了五场最新揭晓的临床试验（Late-Breaking Clinical Trials，LBCTs）专场和三场特色临床研究（Featured Clinical Research，FCR）专场，共包含38项最新研究。其中，备受瞩目的TARGET BP Ⅰ随机试验随访3个月的主要结果重磅发布，该研究同步线上发表于CIRCULATION杂志。中国医学论坛报特邀北京大学人民医院心内科刘健教授团队进行解读，以飨读者。
Effect of Alcohol-mediated Renal Denervation on BlooPressure in the Presence of Antihypertensive Drugs:3-month Primary Results From the Target BP Ⅰ Randomized Trial
一项服用降压药患者酒精介导的经皮去肾神经术（RDN）对血压影响研究的3个月随访结果
（Target BP Ⅰ试验）
高血压是心血管事件的主要危险因素，全球有超过1/3的成年人患高血压，且多数人的高血压未得到有效控制。越来越多的研究表明，强化降压可带来显著益处。RDN通过作用于交感神经系统降低血压，酒精介导的RDN是一种新型的神经消融方法。TARGET BP Ⅰ为一项国际性的随机-假手术对照试验，旨在探讨在服用降压药物的情况下，酒精介导的RDN在治疗高血压方面的有效性和安全性。
该研究为一项国际性、双盲、随机-假手术对照试验。
服用2~5种降压药物且血压未得到控制的高血压患者（150mmHg≤诊室收缩压且≤180 mmHg；诊室舒张压≥90 mmHg；135 mmHg≤平均动态收缩压＜170 mmHg），并且肾动脉直径在3~7 mm之间。
继发性高血压，1型糖尿病或未控制的2型糖尿病，eGFR≤45 [ml·min-1·(1.73m2）-1]（CKD-EPI），既往心肌梗死病史，不稳定型心绞痛，6个月内发生过卒中，短暂性脑缺血发作，心力衰竭（NYHA Ⅲ级或Ⅳ级）或EF≤30%，慢性房颤。
研究将所有患者按1:1随机分配至RDN组和假手术对照组（单纯肾动脉造影）。
3个月时，24小时动态收缩压较基线的变化。
安全性终点
安全性终点包括全因死亡率、心肌梗死、高血压急症及低血压等。
从2019年5月至2023年4月共有1414人参与筛选，最终有301人符合入排标准并参与随机分配，其中148人被分配至RDN组，153人被分配至假手术对照组，最终RDN组和假手术对照组分别有143人（96.6%）、148人（96.7%）完成随访。
患者的基线数据见表1、表2和表3。RDN组的操作时长、造影剂用量、辐射时长均高于假手术对照组，RDN组的手术成功率为92.7%，见表4。
图1 患者流程图
表1 基线时两组患者特征
表2 种族及服药特征
表3 基线血压及心率特征
表4 操作相关特征
3个月时，RDN组24小时动态收缩压较基线下降10.0±14.2 mmHg，假手术对照组较基线下降6.8±12.1 mmHg，两组下降幅度相差3.2 mmHg（ 95%CI：-6.3~0），且达到显著性差异（P= 0.049），见图2。
RDN组夜间动态收缩压、日间动态收缩压、诊室收缩压、24小时动态舒张压及诊室舒张压在3个月时较基线的下降幅度均大于假手术对照组，但均未达到显著统计学差异，见图3和图4。
图2 3个月时24小时动态收缩压下降情况
图3 动态收缩压及诊治收缩压下降情况
图4 24小时动态舒张压、诊室舒张压下降情况
3个月时，RDN组有5%的患者药物处方增加，92%的患者药物处方无变化，3%的患者药物处方减少，假手术对照组具有相似的处方变化模式，见图5。两组在基线时及在3个月时不坚持服用药物的比例均较高，3个月时完全坚持服药的比例均较基线时增加，整体的依从性较基线好转，见图6。
图5 3个月时两组间药物处方变化
图6 坚持服用降压药物的情况
3个月时24小时动态收缩压变化情况在各亚组间无显著差异，见图7。
图7 3个月时24小时动态收缩压的亚组分析
RDN组和假手术对照组在不良事件、eGFR变化及血管安全性方面无显著差异，见表5。
表5 主要不良事件发生情况
在这项随机-假手术对照试验中，酒精介导的RDN达到了主要疗效终点及安全性终点，即RDN组24小时动态收缩压下降幅度显著高于假手术对照组，且两组在不良事件方面无显著差异。
近年来，多项关于RDN的国际性、关键性、高质量的随机-假手术对照试验的结果陆续公布，证实了RDN的有效性及安全性。TARGET BP Ⅰ研究是一项关于酒精介导的RDN的国际性、随机-假手术对照研究，该研究证实了在服用降压药物的情况下，酒精介导的RDN安全有效，为酒精介导的RDN再添关键性证据。但该研究的随访时间较短，期待长期随访结果的公布。
医学博士，主任医师，教授，博士研究生导师，美国哥伦比亚大学医学中心/美国心血管研究基金会血管内超声博士后，现任北京大学人民医院心血管内科副主任。
美国心脏病学院（FACC），欧洲心脏病学协会（FESC），美国心血管造影及介入协会（SCAI）等国际学会专家会员。中国研究型医院学会心血管循证及精准医学专委会副主任委员兼秘书长；海峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会副主任委员；中华医学会心血管病学分会冠脉腔内影像及生理学组副组长等五十余项社会兼职。
专业特长为冠心病的诊断和综合性治疗，包括，冠脉介入性治疗，特别是针对高龄，合并复杂疾病的高危冠脉介入治疗，急性心肌梗死的治疗，冠心病的二级预防等方面。致力于冠状动脉病变的影像学和血管生理学研究，包括血管内超声，光学相干成像，血流储备分数。胸痛中心的建设，急性胸痛的诊断和治疗。
发表SCI收录文章及国内核心期刊文章150余篇。参与国内多部临床指南的撰写。作为课题负责人获得国自然重点，国自然面上项目，北自然面上，首都卫生发展科研基金、首都特色发展基金等国家及省部级基金等支持。中华心血管病杂志多本国内核心期刊的编委。主译《轻松掌握血管内超声》《冠状动脉腔内影像学研究进展及应用》《介入心脏病学》《心脏病学实践》等著作。著有《谈心》《拯救心脏》《治愈的承诺》《心之所向》和《你好！心脏支架》等科普图书。创建了《见心知著》，《刘健医生说心脏》微信公众号。先后获得全国创新争先奖状，北京市科学技术进步奖，北京医学奖，首都最美劳动者，国之名医·优秀风范奖等奖项。
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