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2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）于当地时间2024年1月23-25日在美国加利福尼亚州旧金山正式召开，中国医学论坛报特别策划“2025 ASCO GI中国医学论坛报学术联播”专题活动，与您一同精研学术热点，领略大会风采。
中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队王志强副主任医师将于本次大会报告一项口头报告，介绍白蛋白结合型多西他赛与多西他赛治疗经治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者对比疗效和安全性的Ⅱ期临床研究结果，摘要详情如下。
Abstract Title：Efficacy and safety of albumin-bound docetaxel vs. docetaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: A multicenter, randomized, phase II study.
研究标题：白蛋白结合型多西他赛与多西他赛治疗经治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效与安全性：一项多中心、随机、Ⅱ期研究
摘要号：333
讲者：中山大学肿瘤防治中心 王志强
多西他赛在胃癌治疗中已显示出良好的活性，无论是单药治疗还是与其他药物联合治疗。白蛋白结合型多西他赛（HB1801）是一种新型紫杉烷类药物，与多西他赛相比具有诸多优势。先前I期研究表明，HB1801在胃癌患者中显示出初步疗效。
在这项Ⅱ期研究中，纳入患者为18至75岁，经组织学确诊为胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，且在一线含铂类和氟尿嘧啶的联合化疗后出现疾病进展。患者按1:1比例随机分配接受HB1801（100mg/m²）或多西他赛（75mg/m²）治疗，每3周通过静脉滴注给药。分层因素包括既往是否接受过免疫治疗（是或否）和ECOG PS评分（0或1）。主要终点为无进展生存（PFS）期。
截至2024年6月25日，共128例患者被随机分配至HB1801组（n=65）或多西他赛组（n=63）。两组患者基线特征相当。总体而言，中位年龄为59.0岁（范围：27~75岁），106例（82.8%）患者ECOG PS评分为1，76例（59.4%）患者存在≥2个转移部位。
HB1801组的中位PFS为4.0个月（95%CI：2.8-4.2），多西他赛组为2.7个月（95%CI：1.8-3.0），HR=0.81（95%CI：0.53,1.21）。HB1801组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为21.5%[1例完全缓解（CR）和13例部分缓解（PR），95%CI：12.3-33.5]和56.9%[20例疾病稳定（SD），95%CI：44.0-69.2]，而多西他赛组分别为14.3%（1例CR和8例PR，95%CI：6.8-25.4）和42.9%（17例SD，95%CI：30.5-56.0）。HB1801组的中位总生存（OS）期为11.3个月，多西他赛组为7.8个月（HR=0.59，95%CI：0.35,1.01，P=0.025）。
接受HB1801治疗的患者中，93.8%发生治疗相关不良事件（TRAEs），接受多西他赛治疗的患者中为93.7%。HB1801组和多西他赛组最常见TRAEs分别为脱发（46.2%对39.7%）、疲劳（43.1%对23.8%）、贫血（40.0%对39.7%）、低白蛋白血症（29.2%对12.7%）、食欲减退（21.5%对12.7%）、外周水肿（16.9%对12.7%）和恶心（15.4%对19.0%）。HB1801组有20例患者（30.8%）和多西他赛组有19例患者（30.2%）经历≥3级TRAEs，最常见的是贫血和疲劳。多西他赛组有3例患者发生导致死亡的治疗期间突发不良事件（TEAEs），其中1例被认为与治疗相关。HB1801组无患者发生导致死亡的TEAEs。HB1801组未观察到新的安全性信号。
与多西他赛相比，HB1801可使经治晚期G/GEJ腺癌患者死亡风险降低41%，且安全性可控。
编译 | 中国医学论坛报今日肿瘤
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