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【统计微课堂第二期】梁斐教授从统计学角度解读ADAURA研究：研究设计篇

2021-02-20作者：王国平主编账号资讯

原创

2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上口头报道了ADAURA研究的初步结果，引起了大家的广泛关注。ADAURA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性III期临床试验。该试验招募了682例发生EGFR基因突变的IB期、II期、IIIA期的非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤被完全切除并且接受或没接受辅助化疗，然后接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗。早在今年4月份，由于突出的疗效，研究就宣布接受独立数据监察委员会(IDMC)的建议，提前揭盲。本期特邀复旦大学附属中山医院生物统计室梁斐教授，对ADAURA研究，从终点考量、无病生存期（DFS）结果解读、总生存（OS）预测三个方面，进行统计学角度的全面解析。本期对ADAURA研究设计中的终点考量进行解读。

梁斐

统计师

复旦附属中山医院生物统计室统计师

上海抗癌协会癌症预防与筛查委员会委员
CSCO青年委员会统计小组成员
✦以第一作者或通讯作者在JCO, JNCI, Annals of Oncology, European Journal of Cancer 等杂志发表SCI论著11篇,累计影响因子超过100
✦以第一作者在NEJM, Lancet, Lancet Oncology, JCO 发表Letter 8篇
✦JNCI, Clinical Cancer Research, Theranostics审稿人
✦主要研究方向：临床试验设计及统计，临床研究方法学

ADAURA研究设计的终点考量

一般来说，OS是评价肿瘤药物临床获益的金标准，但DFS因其在个体水平（即DFS的延长可以预测OS的延长）及研究水平[即DFS的风险比（HR）结果可以预测OS的HR结果]与OS具有较强的相关性，所以通常被作为一个很好的替代研究终点。另外，需强调的是，OS受到后线治疗的影响较大，而且，对于可切除NSCLC患者来说，其OS多超过5年，如果以OS作为主要研究终点，整个研究的观察时间可能要超过10年，且所需的样本量大大增加。所以，综合考虑，ADAURA研究中选择了DFS作为研究的主要研究终点。

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