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NACI研究荣登柳叶刀子刊！新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗开创宫颈癌治疗新时代丨肿瘤研究展播

2025-03-21作者：CMT琳资讯

原创

成果名称：Neoadjuvant chemotherapy plus camrelizumab for locally advanced cervical cancer (NACI study): a multicentre, single-arm, phase 2 trial [新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌（NACI研究）：一项多中心、单臂Ⅱ期临床试验]

发表期刊：《柳叶刀·肿瘤学》[LANCET Oncology，IF（2024）：41.6]

通讯作者：马丁

主要作者单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院

推荐理由

由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士牵头开展的NACI研究结果发表于Lancet Oncology，其探究了新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌（LACC）的疗效和安全性，这是首个免疫联合化疗用于LACC新辅助治疗的研究，且结果喜人，为PD-L1阳性的LACC患者提供了新的治疗方向。

研究解读

局部晚期宫颈癌困难重重，亟待新的治疗突破

宫颈癌是最为常见的女性生殖系统恶性肿瘤之一，其中，LACC占宫颈癌的37%，具有肿瘤体积大、局部控制困难、手术难度较大、术后复发转移率较高（23.3%-34.4%）等特点。虽然同步放化疗是其标准治疗，但新辅助化疗在LACC治疗模式的探索中仍然是研究热点之一。

然而，新辅助化疗在LACC的应用中面临挑战，一方面，与同步放化疗相比，其无病生存期（DFS）较低，另一方面，9.8%~30.6%的患者对新辅助化疗响应不佳，其中，超过30%的患者需要术后辅助放疗或放化疗。因此，对于LACC仍然亟待新的治疗突破。

既往研究表明，免疫联合化疗新辅助治疗显示出临床获益，能够显著改善PD-L1阳性患者总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期。而卡瑞利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，其通过改变肿瘤免疫微环境，使肿瘤对免疫治疗更加敏感，从而增强疗效。那么，新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗是否可以应对上述挑战呢？这项在中国8家三级医院开展的单臂、Ⅱ期研究给出了答案。

ORR高达98%！新辅助化疗＋卡瑞利珠单抗带来曙光

研究纳入了117例患者，经过筛选最终纳入85例既往未经治疗的、PD-L1阳性的LAAC患者，先给予1个周期的诱导化疗（75-80 mg/m²顺铂+260 mg/m²白蛋白紫杉醇，静脉注射），随后给予2个周期的联合治疗，即化疗（75-80 mg/m²顺铂+260 mg/m²白蛋白紫杉醇，静脉注射，Q3W）联合卡瑞利珠单抗治疗（200 mg，Q3W，静脉给药）。

主要研究终点为客观缓解率（ORR），次要研究终点包括病理完全缓解（pCR）率、3年/5年总生存（OS）期、3年/5年无事件生存（EFS）期、安全性等。

研究结果显示，中位随访时间为11.0个月（IQR：6.0个月-14.5个月），对于全部人群（n=85），ORR为98%（83/85，95%CI：98%-100%），其中，16例（19%）患者达到完全缓解（CR），67例（79%）部分缓解（PR），pCR为38%（32/85，95%CI：27%-49%）。对于活动分析集（AAS）人群（n=83），所有患者疾病均得到缓解，pCR率为39%（32/83，95%CI：28%-50%）（图2）。此外，OS和EFS数据尚不成熟，将在未来的研究中发布。

表1：疗效结果

此外，事后亚组分析结果表明，在年龄、病理类型、FIGO分期、分化分级、HPV状态等方面，CR组和PR组之间均无显著差异。此外，在CPS评分方面，研究选择了CPS≥10、20、30、40、50作为截断值对参与者进行分组并进一步分析，结果显示，尽管CR组患者CPS评分略高，CPS截断值与病理完全缓解之间并没有显著的关联（P=0.082）。

在安全性方面，多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，最常见的为白细胞减少（59%），淋巴细胞减少（52%），恶心（45%），呕吐（39%）。≥3级TRAE的发生率为40%，最常见的≥3级TRAE为淋巴细胞减少（25%），中性粒细胞减少（12%），白细胞减少（8%）。未发生严重TRAE，且仅有1例患者因头痛而停药。这表明新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗的安全性可控，且具有良好的耐受性。

表2：安全性结果

研究结论

新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗在治疗LACC方面显示出临床获益，ORR、pCR等结果令人鼓舞，且安全性可控，为LACC新辅助治疗开创了新时代。

作者简介

马丁院士

华中科技大学同济医学院附属同济医院

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科学系主任

中国工程院院士

国家妇产疾病临床医学研究中心主任

国家妇产科重点学科主任

中华医学会妇科肿瘤学分会名誉主任委员

妇产科学界首位国家杰出青年基金获得者（2000年）

湖北省医学会副会长

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

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中国医学论坛报黄琳琳整理

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