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2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，会聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。
在当地时间6月2日举办的妇科肿瘤口头报告专场中，中山大学肿瘤防治中心刘继红教授代表团队发表口头报告“Sentinel lymph node biopsy versus pelvic lymphadenectomy in cervical cancer: The PHENIX trial”。这项研究作为大会LBA，为早期子宫颈癌前哨淋巴结活检的临床应用提供了高级别循证医学证据，有望改变临床实践。
本研究为一项关于早期子宫颈癌根治性手术中系统性盆腔淋巴结清扫对比仅做前哨淋巴结活检的前瞻性随机对照研究。研究自2015年底正式启动，已开展近10年。研究背景基于以下临床实践：早期子宫颈癌根治性手术历经一个多世纪的发展，盆腔淋巴结清扫始终作为标准术式被广泛应用。然而，早期宫颈癌的淋巴结转移率实际不足15%，通常低于10%，因此对所有患者常规实施系统性淋巴结清扫可能导致过度治疗，并可能增加手术相关并发症风险。
既往该团队的大样本回顾性研究和其他多项研究证实，宫颈癌的淋巴引流具有规律性，淋巴结转移循序渐进，前哨淋巴结可准确反映宫颈淋巴结转移状态。基于此，刘继红教授带领团队设计了一项前瞻性随机对照试验，将符合根治性手术指征的早期宫颈癌患者随机分为两组：试验组接受根治性子宫切除联合前哨淋巴结活检，对照组接受根治性子宫切除联合系统性盆腔淋巴结清扫。
研究包括PHENIX-Ⅰ（针对前哨淋巴结阴性患者）与PHENIX-Ⅱ（针对前哨淋巴结阳性患者）两部分，分别在术中对患者进行随机分组。所有患者均先接受前哨淋巴结活检，根据术中冰冻病理结果进行随机。本次ASCO年会主要报告了PHENIX-Ⅰ的研究结果。
目前，研究的中位随访时间已达62个月，研究结果符合非劣效性设计预期：前哨淋巴结活检组患者的3年无复发生存率及总生存率均不劣于系统性淋巴结清扫组。此外，研究还观察到两项非预期结果：其一，前哨淋巴结活检组腹膜后淋巴结转移率极低，且随访期间无局部淋巴结复发病例。而系统性清扫组反而出现了多例区域淋巴结复发；其二，系统性清扫组的宫颈癌特异性死亡率高于前哨淋巴结活检组，3年总生存率较活检组低。
为什么会出现这两项非预期结果？团队分析认为，淋巴结作为免疫器官，其完整性对维持机体免疫功能具有重要作用。系统性淋巴结清扫可能破坏免疫屏障，从而影响患者预后。此外，前哨淋巴结活检组手术相关并发症发生率显著低于系统性清扫组，具体表现为手术时间缩短、术中出血量减少、术后淋巴囊肿及淋巴水肿发生率降低。
总之，本项研究得出了三项核心结果：
前哨淋巴结活检组患者的无病生存数据不劣于系统性清扫组；
前哨淋巴结活检组的淋巴结复发率低于系统性清扫组；
前哨淋巴结活检组总生存数据优于系统性清扫组，且手术相关并发症发生率显著降低。
上述研究结果显示，在早期子宫颈癌根治性手术中，仅实施前哨淋巴结活检而省略系统性盆腔淋巴结清扫，可显著改善手术结局并减少相关并发症。这一策略不仅缩短了手术时间，降低了术中及术后并发症发生率，使患者在围术期直接获益，且长期随访结果表明，其生存结局非劣效于传统系统性清扫组，甚至在总生存方面展现出潜在优势。
在既往临床实践中，前哨淋巴结活检虽被认为可能替代系统性清扫，但缺乏生存数据的高级别循证证据支持。本研究通过严谨的前瞻性随机对照设计，纳入大样本量（共1,000余例，其中前哨淋巴结阴性队列838例），并经过长期随访，验证了研究结论的可靠性。这一结果为前哨淋巴结活检的临床应用提供了强有力的循证医学依据。研究目前也正在投稿阶段，若本研究能够获得学术界认可并发表，将有望被国内和国际指南采用。
基于此，未来早期子宫颈癌根治性手术中，前哨淋巴结活检或可成为首选的推荐方案，替代传统的系统性淋巴结清扫。这一转变将可能颠覆延续一个多世纪的手术标准，具有重要的临床实践革新价值。尽管前哨淋巴结活检在既往指南中已有推荐，但由于缺乏对生存影响的高级别证据，临床医生顾虑其对预后的影响，在临床上实施此术式受限。因此，本研究产生的高级别生存证据，有望消除临床医师对前哨淋巴结活检可能影响患者生存的疑虑，推动该技术在全球范围内的广泛应用，最终实现早期子宫颈癌治疗模式的优化。
刘继红教授表示，开展高质量临床研究，尤其是前瞻性随机对照研究，须具备以下核心要素。
临床经验：研究负责人须具备深厚的临床经验与专业技能。妇科肿瘤领域的研究者需通过长期临床实践，熟练掌握手术操作及患者管理，深耕临床，方可设计并执行科学严谨的研究方案。
临床思维和问题导向：研究者须具备敏锐的临床思维，从实践中发现具有科学价值与临床意义的问题。研究设计需兼顾科学性、创新性与可行性，避免脱离实际或难以实施的方案。
学术影响力与团队号召力：在领域内的影响力与号召力是推动多中心合作的关键。研究者需通过既往学术贡献建立信誉，吸引更多中心和研究者的支持和参与，确保研究的规模效应与数据质量。
持久战的决心和耐心：高质量临床研究需长期投入，研究周期通常以10年计，需长期随访入组患者，尽可能减少失访。研究者要避免急功近利，摒弃仅依赖小样本单臂研究的短视行为，这类研究只能初步提示疗效，无法证明方案的优效性。
研究团队需整合多学科专业力量。除妇科肿瘤医生外，还需纳入病理学家、统计学家、分子生物学家及生物信息学家等。例如，统计学专家需在研究设计阶段深度参与样本量计算、随机化方案及终点指标设定，避免后续方案频繁修订。
研究启动前需全面规划，尤其需重视统计学设计，充分发挥团队每个成员的作用。研究方案需经伦理委员会审批，修订需严格遵循流程。，不能没有做好准备就匆忙启动，虽然研究开展过程中方案可以修改，但要避免频繁改动和大的改动，修订方案需要严格遵循流程。
研究启动后，需强化过程管理，要严格按照方案执行。主要研究者（PI）需对各分中心进行严格管理，通过培训、定期召开研究者会议、现场检查等措施，保证方案执行的一致性。在前瞻性研究中，数据收集更需要注重时效性和真实性，避免因资料不全影响结果可靠性。
总之，高质量临床研究需以解决临床问题为导向，依托扎实深厚的临床经验、严谨的科学态度，以及多学科协作和长期主义精神，方能产出高级别循证医学证据，推动临床实践变革。
中山大学附属肿瘤医院妇科
教授、主任医师、博士生导师、首席专家
中国抗癌协会子宫体肿瘤专业委员会 主任委员
中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）第四、五届委员会 副主任委员
国家癌症中心国家肿瘤质控中心宫颈癌质控专家委员会 副主任委员
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP） 副主任委员
中国医师协会妇产科医师分会常务委员
广东省医学会妇科肿瘤学分会 主任委员 兼青年委员会主任委员
广东省医学会妇产科学分会 名誉主任委员、妇科肿瘤学组组长
中国南方肿瘤临床研究协会妇科肿瘤分子诊疗专业委员会 主任委员
读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2025ASCO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！
审阅 | 中山大学肿瘤防治中心 刘继红
整理 | 中国医学论坛报社 黄琳琳
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