壹生资讯-LBL-024联合EP/EC化疗方案在晚期EP-NEC患者中疗效可期丨2025 ASCO年会中国之声

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LBL-024联合EP/EC化疗方案在晚期EP-NEC患者中疗效可期丨2025 ASCO年会中国之声

2025-05-24作者：论坛报晶资讯

原创

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，会聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在当地时间5月31日举办的发展治疗学（免疫疗法）口头报告专场中，北京大学肿瘤医院张盼盼博士代表团队发表口头报告“Assessment of efficacy of LBL-024, a novel and uniquely designed bispecific antibody against PD-L1 and 4-1BB, combined with etoposide/platinum-based chemotherapy in treatment-naive advanced extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC): A multicenter phase Ib/II trial”。目前摘要信息已于大会官网公布，摘要详情如下。

Abstract 4017

Assessment of efficacy of LBL-024, a novel and uniquely designed bispecific antibody against PD-L1 and 4-1BB, combined with etoposide/platinum-based chemotherapy in treatment-naive advanced extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC): A multicenter phase Ib/II trial

中文标题：新型结构PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗治疗初治晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的疗效评估：一项多中心Ib/Ⅱ期临床试验

讲者：张盼盼北京大学肿瘤医院

研究背景

肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者的临床结局普遍较差。依托泊苷联合铂类（EP/EC）化疗是目前晚期患者的标准一线治疗方案，然而有效的后续治疗方案（二线及以上）尚未确立。LBL-024是一种新型双特异性抗体，其作用机制在于同时靶向PD-L1以解除肿瘤的免疫抑制微环境，以及靶向4-1BB以有效激活T细胞，从而协同增强抗肿瘤免疫应答。本研究旨在评估LBL-024联合EP/EC方案作为晚期NEC患者一线治疗的安全性和初步疗效。

研究方法

本研究设计为多中心、Ib期剂量递增联合Ⅱ期剂量优化/扩展的临床试验。Ib期入组对象为既往未接受过全身治疗的晚期EP-NEC及小细胞肺癌（SCLC）患者；Ⅱ期则专门入组既往未治疗的晚期EP-NEC患者。在Ib期剂量递增阶段，评估了LBL-024（6、10和15 mg/kg，静脉输注，每3周一次）联合固定剂量EP/EC的三个剂量水平的安全性。在随机的Ⅱ期剂量优化阶段，进一步比较了LBL-024（6 mg/kg 和 15 mg/kg，静脉输注，每3周一次）联合EP/EC两个剂量水平。研究主要终点包括治疗方案的耐受性、安全性特征、基于RECIST 1.1标准的客观疗效指标，以及确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要终点涵盖药代动力学（PK）、药效学（PD）特征及抗药物抗体（ADA）的发生情况。

研究结果

截至2024年12月26日，研究共入组53例患者（Ib期13例，II期剂量优化阶段40例）。Ib期队列包含10例EP-NEC患者、2例SCLC患者和1例混合型神经内分泌肿瘤（MiNEN）患者；II期队列的40例患者均为EP-NEC。剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在剂量优化阶段，综合药代动力学/药效学（PK/PD）数据、初步疗效、安全性特征及早期缓解（ER）分析结果，LBL-024 15 mg/kg被选定为RP2D。在49例可进行疗效评估的患者中（涵盖所有剂量水平），总缓解率（ORR）为77.6%，疾病控制率（DCR）为93.9%（其中9例患者缓解待确认）。在RP2D（15 mg/kg）剂量组下，21例EP-NEC患者的ORR达到81.0%，DCR为95.2%（其中3例患者缓解待确认）。值得注意的是，入组的2例SCLC患者均达到客观缓解（ORR 100%）。所有53例患者均报告了至少1例与LBL-024相关的治疗期间不良事件（TRAEs），发生率为100%；其中17例患者（32.1%）报告了≥3级的TRAEs。

研究结论

LBL-024联合EP/EC化疗方案在晚期EP-NEC患者中展现出可管理的安全性特征。观察到的显著提升的缓解率（ORR >80% at RP2D）远优于既往报道的历史数据（约30%~55%）。本研究仍在进行中，包括早期缓解（ER）分析在内的更全面数据将在后续的学术会议（如ASCO）上更新发布。

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读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2025ASCO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

编译自：2025 ASCO年会官网

最新研究数据以大会口头报告为准。

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