• PARTNER：AVR后心脏损伤对健康状况有重要影响

  TCT 2022会议上，研究者发表了PARTNER系列研究的分析结果，本次分析汇总了PARTNER 2和3研究中接受经导管或外科主动脉瓣置换术的1974例患者数据，按照损伤程度分为0-4级。

  结果显示，在基线和1年时，心脏损伤越重，KCCQ评分越低；无论心脏损伤分级如何，相较于基线时，主动脉瓣置换术后1年时KCCQ评分均有所改善；术后1年，心脏损伤越重的患者，发生死亡或生活质量下降的风险更高；AVR后1年内心脏损伤减轻的患者与心脏损伤未变或加重的患者相比，其健康状况改善更大。

• CLAMP-2：ValveClamp用于外科手术高危DMR患者效果优异

  ValveClamp系统是国内首个自主研发的TEER器械，其上市前临床研究CLAMP-2由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队发起。

  9月18日，研究团队委托美国纽约大学医学中心的Hasan教授在TCT 2022发布了CLAMP-2研究1年结果。

  CLAMP-2研究入选了外科手术高危的、退行性二尖瓣反流（DMR）的患者，在全国11家中心进行，共入选102例患者，患者入选时间为2019年3月至2021年3月。随访期间为一年，主要有效终点为1年时 MR≦2+且无死亡和无外科手术。

  结果显示，手术导管操作时间中位数为19分钟，最短的仅为5分钟；1年时患者的主要有效终点率为87.3%，随着手术经验积累，手术成功率及有效率明显提高，研究后期52例患者，1年有效率终点高达96.1%；在随访期间，整体患者心功能得到改善，左心室发生重构。

• Intrepid Pilot：术后3年超声心动图结果显示TMVR持久效果

  Intrepid Pilot研究是目前对经心尖TMVR系统治疗有严重二尖瓣反流（MR）且外科手术高风险的患者进行的随访时间最长的研究，研究共纳入95例患者，术后30天内有18例患者死亡，3年时43例患者完成随访。

  3年幸存者的超声心动图结果显示，随访期间患者瓣膜功能稳定，平均二尖瓣瓣膜内压力梯度较低，左心室舒张/收缩末期容积指数下降，肺动脉收缩压降低并保持稳定；术后表现出持续MR降低，只有1例患者发生中度以上瓣周漏（PVL）。

  研究者表示，该结果显示经心尖TMVR术后3年时瓣膜性能良好，同时APOLLO研究的初步结果显示经股入路TMVR更加安全。

• PROTECTED TAVR：脑保护装置未能降低TAVR后整体卒中风险

  PROTECTED TAVR研究纳入了来自北美、欧洲和澳大利亚的51个中心的3000名接受TAVR治疗的患者，随机分配至脑保护装置组和对照组。

  研究主要终点为TAVR后72小时或出院前发生的、基于NeuroARC定义的卒中。结果显示，最终有94.4%的患者成功应用脑保护装置，脑保护装置组和对照组在主要终点发生率方面无统计学差异。

  进一步分析显示，脑保护装置组致残性卒中发生率更低，研究者认为，由于95%置信区间的影响，该结果并不能排除在TAVR中应用脑保护装置带来的获益。研究结果同期发表在《新英格兰医学杂志》。

  
  

• FAVOR Ⅲ China：QFR指导血运重建2年时优势仍明显

  9月19日，中国医学科学院阜外医院宋雷教授在TCT 2022会上公布了FAVOR III China研究2年结果，提示QFR指导PCI带来的临床预后改善效果仍在持续。

  本次结果主要分析了2年时的MACE发生率，包括全因死亡、心肌梗死以及缺血驱动的血运重建构成的复合事件。

  结果显示，QFR指导PCI带来的临床预后改善在1年时和2年时保持一致。尽管在QFR指导组，无论血运重建策略是否改变，患者的MACE发生率均较低，但对于预先计划进行PCI、后续通过QFR改变了策略的患者，临床预后改善更为明显。研究结果同期发表于JACC杂志。

• CLASP ⅡD：PASCAL在安全性与有效性方面均不劣于MitraClip

  CLASP ⅡD研究是第一个直接比较两种二尖瓣TEER装置的随机对照试验，主要对比PASCAL系统与MitraClip系统在有明显症状的退行性二尖瓣反流（DMR）患者中的有效性与安全性。

  研究纳入了DMR为3＋或4＋、有手术禁忌或手术风险的患者，按照2:1随机分配至PASCAL组和MitraClip组。主要安全终点是30天时的复合主要不良事件发生率，主要有效性终点是6个月时MR≤2＋的患者比例。

  结果显示，对于入选的180名患者，PASCAL系统与 MitraClip系统在主要安全性终点和主要有效性终点方面均无统计学差异，PASCAL组MR≤1+的患者比例 从出院到出院后6个月保持稳定。

  
  

• RADIANCE Ⅱ：uRDN在降低血压方面优于假手术

  TCT 2022会上发表了RADIANCE Ⅱ研究结果，显示超声消融去肾交感神经术（uRDN）在降低血压方面优于假手术。

  RADIANCE Ⅱ研究共纳入224例未控制的轻中度高血压患者，按照2∶1比例随机接受uRDN或者假手术，主要疗效终点是2个月后日间动态收缩压的变化。

  
  

  结果显示，uRDN组日间动态收缩压的变化为-7.9 mmHg，假对照组为-1.8 mmHg，组间差异为-6.3 mmHg（P<0.0001）。此外，24小时、夜间、家庭和办公室收缩压变化均显著降低，两组患者在30天内均未发生重大不良事件。

• SYMPLICITY HTN-3：RDN在长期随访中显示出明显降压效果

  SYMPLICITY HTN-3研究在2014年发布的初步结果中，显示出了去肾交感神经术（RDN）的安全性，但与假手术相比未显示出更显著的降压效果。

  TCT 2022会议上，研究者发表了SYMPLICITY HTN-3研究的长期随访结果。结果显示，12个月时，交叉后RDN患者与假手术对照组相比，诊室收缩压显著降低；术后24个月和36个月时，诊室收缩压进一步下降。在诊室舒张压、24小时收缩压和舒张压中也观察到类似的结果。此外，无论是初始RDN组还是交叉至RDN组患者，血压≥160 mmHg的比例均明显降低。

• PADN-CFDA：PADN可增加PAH患者的运动能力

  既往观察性研究表明，肺动脉去神经术（PADN）可以改善肺动脉高压（PAH）患者的血流动力学和运动能力，但尚无随机试验验证。
  

  
  

  TCT 2022会议上发表的PADN-CFDA研究结果，显示PADN可增加PAH患者的运动能力，以及可改善血流动力学和临床结果。PADN组和假手术组患者均接受了磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE-5i）治疗。主要终点是从基线到6个月的6分钟步行距离组间变化差异。

  
  

  结果显示，6个月时，相比假手术组，PADN组6分钟步行距离增加更多，平均肺血管阻力（PVR）和NT-proBNP改善更加明显，临床恶化情况也更少。

• Amulet IDE：3年时Amplatzer Amulet有效性与安全性仍不劣于Watchman

  Amulet IDE研究是一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照研究，旨在评估双密封盘式Amplatzer Amulet封堵器相比塞式Watchman封堵器的安全性和有效性。该研究的3年结果在TCT 2022会议上公布。

  结果显示，3年中Amulet组术后口服抗凝药的使用率低于Watchman组；Amulet组因晚期（>6个月）器械相关血栓需重新服用OAC的患者少于Watchman组。两组缺血性卒中、体循环栓塞和心血管死亡的复合事件发生率无统计学差异。

  Watchman组心血管死亡患者中可观察到更多器械因素，例如更多的残余分流和器械相关血栓；而Amulet组大多数心血管死亡患者死亡之前未观察到器械因素。两组在大出血事件发生率方面无差异。

• EXIT-CALC：IVL和球囊扩张处理严重钙化病变后，支架扩张效果类似

  9月19日，TCT 2022会上发表的EXIT-CALC研究，比较血管内声波碎石术（IVL）和常规球囊扩张，两者在处理严重钙化病变后，对支架扩张情况的影响。
  

  
  

  该研究共纳入40例冠脉严重钙化病变患者，使用OCT对钙化病变进行评估，随机分配患者至IVL组和球囊扩张组，植入支架后再次使用OCT评估支架扩张情况。

  
  

  结果显示，两组支架扩张情况没有显著差异；球囊扩张组支架扩张高于预期，鼓励积极的预扩张。研究者表示需要更大规模的RCT研究来确定IVL技术可能在临床终点方面的优势。

  
  

• SCOPE I：ACURATE neo和SAPIEN 3在3年时临床结局相似

  SCOPE I研究是第一个比较自膨胀式瓣膜ACURATE neo和球囊扩张式瓣膜SAPIEN 3对有症状的严重主动脉狭窄患者在经导管主动脉瓣置换术中的安全性和有效性的随机临床试验。
  

  
  

  此次TCT 2022会议上，研究者公布了该研究的3年结果。结果显示，3年随访时，两组在全因死亡、卒中、因心衰住院等事件发生率方面无显著差异；在心功能改善方面也无统计学差异；超声心动图评估结果显示，ACURATE neo组平均跨瓣压差更低、有效瓣口面积更大；在瓣膜血栓、主动脉瓣再次介入、瓣膜相关死亡方面，两组发生率均较低。

  
  

  研究者认为，ACURATE neo和SAPIEN 3在手术结果和瓣膜性能方面的早期差异，并未转化为3年时临床结局或生物人工瓣膜衰败的显著差异。

来源：心血管远程平台