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成果名称：Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSI0N-16): arandomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China [卡度尼利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗治疗持续、复发或转移性宫颈癌（COMPASSI0N-16研究）：一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验]
发表期刊：《柳叶刀》[Lancet，IF（2024）：98.4]
第一作者：吴小华
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
宫颈癌是全球女性健康的主要威胁之一。对于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，一线标准治疗通常是以铂类为基础的化疗，有时联合贝伐珠单抗。然而，不能接受贝伐珠单抗治疗的宫颈癌患者，需要更有效的治疗方案。
卡度尼利单抗（cadonilimab）是一种靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，在晚期宫颈癌中显示出显著的临床获益。COMPASSION-16试验旨在评估卡度尼利单抗联合一线标准化疗在持续性、复发性或转移性宫颈癌中的疗效。
COMPASSION-16是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估卡度尼利单抗联合铂类化疗（伴随或不伴随贝伐珠单抗）作为一线治疗在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效。
2021年9月11日至2022年6月23日，共有445例符合条件的中国女性患者入组，年龄为18~75岁，之前未接受过针对持续性、复发性或转移性宫颈癌的系统治疗。
患者以1:1的比例随机分配到两个治疗组，分别接受卡度尼利（10 mg/kg）或安慰剂，联合铂类化疗（顺铂或卡铂加上紫杉醇），伴随或不伴随贝伐珠单抗。
研究的双重主要终点是无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。
在数据截止时（2023年9月4日），卡度尼利组的中位PFS期为12.7个月，而安慰剂组为8.1个月（HR=0.62；P＜0.0001），卡度尼利显著延长了患者的PFS期。
在数据截止时（2023年9月4日），卡度尼利组的中位OS期尚未达到，而安慰剂组的中位OS期为22.8个月（HR=0.64；P=0.0011），同样显示出统计学上的显著差异。
在试验中，卡度尼利单抗的不良事件与已知的铂类化疗和免疫治疗相关的不良事件相符，主要包括中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血。这些不良事件大多数是可管理的，表明卡度尼利单抗的加入并未显著增加治疗的毒性。
研究还对不同亚组进行了分析，包括PD-L1表达水平不同、是否接受贝伐珠单抗治疗，结果显示卡度尼利在这些亚组中均显示出一致的临床益处。
COMPASSION-16研究是首个显示卡度尼利单抗联合化疗（无论是否联合贝伐珠单抗）在持续性、复发性或转移性宫颈癌中显著改善患者PFS期和OS期的3期临床研究。
这一发现为不能接受贝伐珠单抗治疗的宫颈癌患者提供了新的治疗选择，填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白，且疗效不仅限于PD-L1高表达的患者。
研究还表明，卡度尼利单抗的加入没有增加治疗方案的毒性，安全性可控。这些数据支持卡度尼利单抗联合化疗作为持续性、复发性或转移性宫颈癌的有效一线治疗选择，为宫颈癌的治疗提供了新的希望。
主任医师、教授、博士生导师
复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家
中国抗癌协会整合妇科肿瘤委员会 执行主任
中国抗癌协会卵巢癌专委会 主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专委会 主任委员
上海市抗癌协会（CACA）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会 前任主委
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授
NCCN 国际审阅专家；Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 黄琳琳整理
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