壹生资讯-Sac-TMT用于不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌一线治疗

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Sac-TMT用于不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌一线治疗 | 2025 ASCO年会中国之声

2025-05-24作者：论坛报晶资讯

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2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，会聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在当地时间5月30日举办的转移性乳腺癌快速口头报告专场中，江苏省人民医院殷咏梅教授代表团队发表口头报告“Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study”。目前摘要信息已于大会官网公布，摘要详情如下。

Abstract 4017

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study

中文标题：Sac-TMT用于不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌一线治疗：Ⅱ期OptiTROP-Breast05研究初步结果

讲者：殷咏梅江苏省人民医院

研究背景

滋养层细胞表面抗原2（TROP2）在三阴性乳腺癌（TNBC）中呈现高表达特征，且与不良预后显著相关。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，MK-2870/SKB264）是一种新型抗体偶联药物（ADC），通过靶向TROP2并搭载拓扑异构酶I抑制剂belotecan衍生物作为细胞毒性载荷。该药物已获中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过≥2线化疗（至少1线针对转移性疾病）的晚期/转移性TNBC（a/mTNBC）患者。

本研究旨在通过Ⅱ期OptiTROP-Breast05试验（NCT05445908），评估sac-TMT作为a/mTNBC一线治疗的临床价值，并重点探索程序性死亡配体1（PD-L1）联合阳性评分（CPS）状态对疗效的影响。需特别关注的是，PD-L1 CPS<10（阴性表达）患者目前缺乏有效治疗手段，构成重大未满足临床需求。

研究方法

纳入未经晚期阶段系统治疗的a/mTNBC患者，不限制PD-L1或TROP2表达水平。所有受试者接受sac-TMT 5 mg/kg静脉输注，每2周1次（Q2W）直至疾病进展或不可耐受毒性。复发性TNBC患者需满足无病生存期（DFI）≥6个月。肿瘤评估每6周进行1次，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）由研究者判定。

研究结果

截至2024年11月18日，共入组41例患者（中位年龄55岁）。基线特征：ECOG评分1分者占43.9%（18/41），PD-L1 CPS<10者占78.0%（32/41）；61.0%（25/41）存在内脏转移，29.3%（12/41）为原发转移性；DFI 6~12个月占19.5%（8/41），>12个月占51.2%（21/41）。中位随访时间18.6个月。

总体疗效：客观缓解率（ORR）70.7%（29/41，含3例未确认部分缓解），疾病控制率（DCR）92.7%（38/41）。中位缓解持续时间（mDoR）12.2个月，中位无进展生存期（mPFS）13.4个月，12个月PFS率64.6%（95%CI：45.0%~78.7%）。

PD-L1 CPS<10亚组（n=32）：ORR 71.9%（23/32，含3例未确认PR），DCR 93.8%（30/32），mPFS 13.1个月，12个月PFS率59.1%（95%CI：37.1%~75.7%）。

≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为63.4%（26/41），主要表现（发生率≥5%）为：中性粒细胞减少（46.3%，19/41）、白细胞减少（34.1%，14/41）、贫血（12.2%，5/41）、口腔炎（9.8%，4/41）、淋巴细胞减少（7.3%，3/41）及乏力（7.3%，3/41）。未报告治疗相关死亡事件，未观察到神经毒性或间质性肺病/肺炎。

研究结论

芦康沙妥珠单抗在a/mTNBC一线治疗中展现出显著抗肿瘤活性及可控安全性，其疗效不受PD-L1表达状态影响。针对PD-L1阴性（CPS<10）a/mTNBC患者的Ⅲ期随机对照研究（NCT06279364）正在进行，旨在比较sac-TMT与研究者选择化疗的临床获益。

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编译自：2025 ASCO年会官网

最新研究数据以大会口头报告为准。

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