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王华庆教授：优化真实世界药物实践，开拓临床治疗新策略

2021-09-13作者：李稳资讯

消化系统肿瘤非原创

南开大学天津人民医院 王华庆教授

药物的真实世界研究不同于既往的随机对照试验（RCT），它是指在真实的环境下收集过去医疗活动中某种药物或者某种治疗策略的数据进行分析。瑞戈非尼自2017年上市后，在mCRC领域积累了大量的实践经验，针对瑞戈非尼的真实世界研究既是必要的也是可行的。第一，瑞戈非尼既往的多项临床研究，研究对象都严格符合临床纳排标准，这些患者具有高度的选择性和同质性，无法代表真实世界中mCRC患者群体，因为真实世界中的患者更加多样化和复杂化。第二，RCT研究同时严格限制了其他条件，而真实世界中患者可能存在如糖尿病、高血压等合并症，临床治疗需要考虑患者正在使用的其他治疗药物。第三，真实世界患者的随访没有RCT研究严格且不同区域患者对药物的耐受性和毒性反应不同，使得临床疗效评价和毒性管理与RCT研究存在偏差。第四，真实世界研究可以探索药物的不同剂量、发现潜在且有效的新的治疗方法或与其他药物的联合治疗。第五，真实世界研究可以寻找能够有效预测药物疗效的肿瘤标志物。

对于所有全新问世的药物或治疗方法，临床医生都应充分平衡疗效和不良反应之间的关系，兼顾二者之间的平衡可为患者带来最大获益。在前期ReDOS研究中，探索了从80 mg起始剂量到120 mg、160 mg剂量递增的方案，后续根据患者耐受情况决定维持160 mg或恢复120 mg剂量。这一剂量递增策略效果优于以160 mg作为起始剂量的治疗方案：在手足皮肤反应（HFSR）发生率显著降低的同时也保证了治疗疗效，患者OS和PFS均不劣于160 mg起始剂量。这一结果无疑很好地践行了为患者选择治疗方案时，平衡疗效和不良反应可最大获益这一理念。

根据目前研究报道显示，晚期微卫星稳定（MSS）型结直肠癌（CRC）三线治疗，亚洲人群中瑞戈非尼联合PD-1单抗客观缓解率（ORR）约为15%~33%，而在欧美人群中却更低。导致疗效差异的原因可能有3个，其一，可能是由于人种差异；其二，结直肠癌分为左半结直肠癌和右半结直肠癌，二者生物学行为和临床表现及转归存在显著差异，因此亚洲人群和欧美人群的研究中肿瘤位置的差异也会影响治疗疗效；其三，结直肠癌肝转移患者预后较差，因此也需将肝转移对研究结果的影响因素纳入考虑范围。

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