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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈 （The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理当地时间6月4日进行的“胃肠道癌症——胃食管、肝胆胰癌症”口头报告专场的重磅摘要，供大家一睹为快。
NRG Oncology/RTOG 0848: Results after adjuvant chemotherapy +/- chemoradiation for patients with resected periampullary pancreatic adenocarcinoma (PA).
NRG Oncology/RTOG 0848：对切除的胰周胰腺癌（PA）患者进行辅助化疗±放化疗后的结果
讲者：Karyn A. Goodman, MD, FASCO, MS 西奈山医院
研究背景
5-FU/卡培他滨增敏放疗（RT）在PA辅助化疗（chemo）后的辅助（adj）管理中是否有益仍存在争议。NRG/RTOG 0848旨在解决这一问题。
研究方法
这是一个两步NCTN随机试验。第一步随机患者接受5个周期的吉西他滨±厄洛替尼。第二步随机患者接受相同化疗的第6个周期±5-FU/卡培他滨与50.4 Gy的放疗（chemo+CRT）。
第一步的入组标准包括：R0/R1切除，M0，ECOG PS 0-1，CA19-9≤180。第二步的入组标准包括> 4周期化疗[吉西他滨，吉西他滨组合，（m）FOLFIRINOX]。RT包括实时3D/IMRT治疗计划审查、评分和批准。在第二步，患者按淋巴结状态（+与-）、CA19-9（≤90 或 > 90~180）、手术切缘（R0或R1）和辅助化疗分层。
主要研究终点是总生存（OS）期。次要研究终点包括无病生存（DFS）期和不良事件（CTCAEv4）。假设中位OS期为17个月（化疗）和22.5个月（化疗+CRT），样本量为354例患者（HR=0.76，80%效能，单侧α=0.05，316例OS事件）。由于事件发生率低于预期，试验修改为在（a）观察到316例OS事件或（b）从第二步累计结束后5年随访时间（265例OS事件，72%效能，相同α）的较早时间报告。OS和DFS通过Kaplan-Meier估算，并使用对数秩检验进行组间比较。使用Cox比例风险模型进行多变量分析（MVA）。
研究结果
自2009年11月开始累积；2018年10月结束。共有354例患者随机分配（174例化疗，180例化疗+CRT）。所有患者和存活患者的中位随访时间分别为2年和7年，共有270例OS事件。中位年龄63岁，45%为女性，81%为白人，13%为非洲裔美国人。83%患者为R0，26%的患者淋巴结阴性，96%的患者CA19-9<90。化疗+CRT患者中有13%未接受RT。
不良事件相当（4级：化疗10%，化疗+CRT 11%，每个组别各有1例5级不良事件）。单变量OS/DFS结果见表。在最初的MVA中，RT、CA19-9、手术切缘与OS或DFS无统计学显著关联，但淋巴结状态（OS，DFS）和种族（OS）有。
在进一步分析中，发现RT和淋巴结状态对OS和DFS都有显著的交互作用。接受化疗+CRT治疗的淋巴结阴性患者比化疗患者有更好的预后；淋巴结阳性患者则没有（见表）。
研究结论
化疗+CRT总体上没有改善OS数据，但改善了DFS。在淋巴结阴性患者中，化疗+CRT提高了OS和DFS数据。与化疗相比，化疗+CRT没有增加4级或5级不良事件。（临床试验信息：NCT01013649。）
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