壹生资讯-11月1日起全面实施医疗器械电子注册证

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2022-10-28作者：医事法学法律

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【儒亮时评】医疗器械，电子注册，乃风险治理源头之策，意味着线上线下监管实现了全覆盖，其产生的溢出效应也将是巨大而深远的。

来源：人民网时间：2022-10-26

人民网北京10月26日电（记者孙红丽）国家药监局今日发布《关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》）称，在总结前期试点发放及应用情况基础上，经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。

《公告》指出，为进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。

《公告》明确，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。

另外，医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。

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