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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
目前，大会摘要（除LBA）已经全部上线，其中不乏来自中国的学术强音，中国医学论坛报学术联播将持续关注大会前沿，为您带来全面报道。本文编译整理大会的“局部非小细胞肺癌、小细胞肺癌与其他胸部肿瘤”口头报告专场重磅摘要，供大家先睹为快。
可切除EGFR突变Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌辅助化疗后埃克替尼辅助治疗12个月或6个月与观察的对比结果（ICTAN，GASTO1002）：一项随机Ⅲ期试验
摘要号: 8004
讲者: 王思愚，中山大学肿瘤防治中心
研究背景
2014年，该项研究开始之初，完全切除的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者在辅助化疗后，进行埃克替尼（icotinib，第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂）辅助治疗的疗效、安全性和理想的治疗时间尚不清楚。这项Ⅲ期试验研究了EGFR突变的Ⅱ～ⅢA期NSCLC在辅助化疗后，埃克替尼治疗与观察相比是否改善了临床结果。
研究方法
这是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验。从2014年7月至2021年12月，纳入了完全切除、含铂辅助化疗后的EGFR突变Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者。患者按1:1:1的比例接受埃克替尼（125 mg，每日3次）治疗12个月、埃克替尼治疗6个月或观察。主要终点是意向治疗人群的无病生存（DFS）期。
研究结果
本试验因入组缓慢而提前终止。共随机分配251例患者，其中12个月埃克替尼组84例，6个月埃克替尼组84例，观察组83例。各组之间的基线特征保持平衡。中位随访61.4个月后，与观察相比，6个月埃克替尼显著改善了DFS（HR：0.41，95% CI，0.27～0.62；P=0.000025）和总生存（OS）期（HR：0.56，95% CI，0.32～0.98；P=0.041）。与观察相比，12个月埃克替尼也显著改善了DFS期（HR：0.40，95% CI，0.27～0.61；P=0.000014）和OS（HR：0.55，95% CI，0.32～0.96；P=0.035）。与6个月埃克替尼相比，12个月埃克替尼并未改善DFS（HR：0.97；P=0.89）和OS（HR：1.00；P=0.99）。12个月埃克替尼组的中位DFS为61.8个月（95% CI，43.3～80.3），6个月埃克替尼组为63.2个月（95% CI，44.8～81.6），而观察组为23.7个月（95% CI，16.5～30.9）。12个月埃克替尼组、6个月埃克替尼组和观察组的5年DFS和OS率分别为51.3%、50.1%和24.8%以及74.5%、74.0%和65.1%。在任何亚组中均未发现埃克替尼持续时间的疗效差异。12个月埃克替尼组、6个月埃克替尼组和观察组的3级及以上不良事件发生率分别为8.3%、5.9%和2.4%。其安全性概况与埃克替尼既往报告相似。
研究结论
对于完全切除的EGFR突变Ⅱ～ⅢA期NSCLC患者，12个月和6个月埃克替尼辅助治疗相比于观察具有显著的DFS和OS获益，安全性可控。然而，与6个月相比，12个月的埃克替尼没有额外获益。
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