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Lancet子刊：魏来教授团队发布慢性丙肝抗病毒新药临床III期试验结果（附原文）

2019-02-14作者：论坛报小塔资讯

丙型肝炎

2019年开年之际，北京大学人民医院肝病研究所魏来教授牵头的一项临床Ⅲ期试验结果发表在《柳叶刀·胃肠病与肝病》（The Lancet Gastroenterology & hepatology）杂志。研究结果显示，与其他国家和地区Ⅲ期临床试验数据一致，泛基因型药物索磷布韦/维帕他韦片（sofosbuvir/velpatasvir）使用12周治疗亚洲慢性丙型肝炎患者，是一种安全有效的治疗方法，但对基因3b型的肝硬化患者疗效可能较低，因此，研究人员建议临床需要更关注基因3b型患者。索磷布韦/维帕他韦片是丙型肝炎直接作用抗病毒药物中NS5A蛋白抑制剂和NS5B聚合酶抑制剂的复合片剂，该药物经过临床试验目前已经在我国获得批准上市，为丙型肝炎患者的治愈提供了高效安全方便的口服药物。

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该项多中心、单臂、开放性、亚洲慢性丙型肝炎抗病毒新药临床Ⅲ期试验，从中国、泰国、越南、新加坡和马来西亚的38个中心纳入慢性丙型肝炎基因1~6型患者375例，服用索磷布韦/维帕他韦（每日一次），持续12周。主要疗效终点为持续病毒学应答（SVR12），也代表丙型肝炎病毒（HCV）获得清除，定义为治疗结束后12周HCV RNA低于15 IU/ml。

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研究显示，共362例（97%）患者获得了SVR12。在42例基因3b型患者中，28例无肝硬化患者SVR率为89%，14例肝硬化患者中SVR率仅为50%。最常见的不良事件是上呼吸道感染（10%）和头痛（5%），没有患者因不良事件而停止用药。3例患者报告了严重不良事件，但均与研究药物无关。

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丙型肝炎是一种主要经血液传播的疾病，HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，已成为严重的社会和公共卫生问题。据世界卫生组织（WHO）统计，全球有1.3~1.7亿人感染了HCV，占世界总人口的2%~2.5%。在欧洲和美国，慢性丙型肝炎是最常见的慢性肝病和接受肝移植的最主要病因。我国HCV感染的流行率约为1%，估计有1000万例感染者。由于丙型肝炎保护性疫苗研究多年来一直未有突破，使得HCV感染在乙型肝炎疫苗接种大力推广后对人类的危害逐渐加大。索磷布韦/维帕他韦片治疗慢性丙型肝炎治愈率可达97%，阻断或减缓慢性肝病向肝硬化和肝细胞肝癌的进展。

（来源：北京大学）

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Sofosbuvir–velpatasvir for treatment of chronic hepatitis C virus infection in Asia a single-arm, open-label, phase 3 trial.pdf

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