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诊断冠脉疾病，钆增强CMR准确性高 | 健心知著

2021-01-12作者：论坛报沐雨资讯

冠心病原创

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钆增强心脏磁共振成像诊断冠状动脉疾病具有高准确性

北京大学人民医院刘健，杨霖健，郭萌

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健心荐语

本研究包括两项关键的三期临床试验，对于FDA批准钆增强心血管磁共振成像（CMR）用于CAD诊断有重要推动作用。未来钆增强CMR在诊断冠脉疾病方面的临床应用前景值得期待。

文章及背景介绍

CMR是评估心室功能和心肌梗死显像的参考标准。MR INFORM临床试验表明灌注负荷CMR用于稳定型心绞痛的管理安全有效，且预后与基于有创的FFR管理的患者相当。大型前瞻性单中心研究CE-MARC和多中心研究(MR-IMPACT及MR-IMPACT Ⅱ)也表明，灌注负荷CMR具有很高的诊断准确性，且不劣于单光子发射计算机断层扫描(SPECT)。虽然灌注负荷CMR和钆延迟强化(LGE)成像在多个国际指南中被提及，但当前研究之前，含钆造影剂(GBCAs)在美国还没有被批准用于灌注负荷CMR和LGE来诊断冠状动脉疾病(CAD)。本文旨在通过评估心肌灌注和LGE显像，探究钆布醇用于诊断CAD的敏感性和特异性，为这一问题提供了新的循证证据。本文于2020年9月发表在JACC杂志。

试验方法介绍

本研究包括2项国际多中心三期临床试验GadaCAD1(n=376)和Gada-CAD2(n=388)，这两项研究采用的实验设计、参照标准等都极为相似。研究纳入18岁以上、具有典型或不典型的胸部不适、需要进行CAD评估且愿意参与研究的患者。主要排除标准则为存在CMR禁忌证、血管扩张剂禁忌证、研究期间疑似临床不稳定性病例、CMR与冠状动脉造影之间的血运重建、既往CABG手术史、ACS、入院前2周内出现心衰、未控制的高血压、基线血压＜90 mmHg、eGFR＜30 ml/（min·m²）。有效终点为诊断CAD，即2个独立分析中QCA示≥50%和≥70%狭窄。

研究使用1.5和3.0T的CMR扫描仪进行如下成像：分段CMR成像、基线及负荷状态下实时CMR成像、血管扩张剂负荷及静息首过灌注CMR、静息灌注5分钟后首次LGE成像，及分段LGE成像。在行血管扩张负荷时，以4 ml/s的速度注射0.05 mmol/kg的钆布醇，并在10分钟后作为静息灌注再次注射钆布醇(总剂量不超过0.1 mmol/kg)。两项试验各有3位经验丰富的阅片者，由研究组设置盲法，阅片者各自独立阅片，采用AHA17段模型来评估负荷灌注、静息灌注以及LGE。如果≥1个节段出现异常，则认为CMR存在异常。确定CAD诊断的标准对照为CMR 6周内的冠脉造影或冠脉CTA。

基于GadaCAD1和GadaCAD2的相似性，两项试验的结果采用固定效应模型荟萃分析(fixed-effect meta-analysis)来进行分析。

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图1：研究设计

结果

CAD定义为QCA示至少一处冠脉狭窄≥70%时，CAD的患病率在GadaCAD1试验中为28.7%(108/376)，GadaCAD2试验中为27.1%(105/388)，合计为27.8%。其中，多支病变在CAD中约占40%。而冠脉狭窄≥50%的患者中，狭窄程度介于50%~70%的中度狭窄患者较多，GadaCAD1试验中为23.4%(33/141)，GadaCAD2试验中为30.0%(45/150)。

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图2：GadaCAD1和GadaCAD2中CAD的患病率

将两试验的数据整合进行荟萃分析发现，以QCA狭窄≥70%作为CAD诊断标准时，CMR的敏感性为78.9%，特异性为86.8%，ROC分析曲线下面积(AUC)为0.871，对应的阳性预测值和阴性预测值分别为69.7%和91.4%。检测多支血管病变和单支血管病变的敏感性分别为87.4%、73.0%。而以QCA狭窄≥50%作为诊断标准时，CMR的敏感性降至64.6%，特异性为86.6%。经ROC分析，CMR诊断CAD最优的临界值在GadaCAD1中为QCA狭窄≥67%，GadaCAD2则为QCA狭窄≥63%。

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图3：GadaCAD1和GadaCAD2经荟萃分析后得到的ROC曲线

结论

在本研究的2个三期临床试验中，血管扩张剂负荷和静息灌注CMR及LGE成像对冠状动脉疾病有很高的诊断准确率。目前钆增强CMR (钆布醇：0.1 mmol/kg)用于评估已知或疑似CAD成年患者的心肌灌注和LGE已被FDA批准。

点评

不论从单个阅片者、临床试验，还是整合两者数据进行荟萃分析的层面上看，GadaCAD的研究结果都具有一致性，即使用钆布醇增强CMR诊断CAD具有很高的准确性。这两项关键的三期临床试验对于FDA批准钆增强CMR用于CAD诊断有重要推动作用。既往研究证明，灌注负荷CMR可以安全地用于管理稳定型心绞痛的患者，相比于有创的FFR，使用CMR评估的患者具有相同的预后。且CMR作为一种无创的检测方法，患者更易接受，花费角度而言也会更少。目前大多数指南肯定了心肌负荷检查在冠心病诊断和管理中的地位，未来钆增强CMR在诊断冠脉疾病方面的临床应用前景值得期待。

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