壹生资讯-CLDN18.2可作为预测IBI343在PDAC中疗效的生物标志物

您已通过HCP身份认证和信息审核

(

CLDN18.2可作为预测IBI343在PDAC中疗效的生物标志物 | 2025 ASCO年会中国之声

2025-05-27作者：CMT琳资讯

原创

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于当地时间5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。

在当地时间6月2日举办的消化道肿瘤——胃食管及肝胆胰快速口头报告专场中，复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授将代表团队发表口头报告：Claudin18.2 (CLDN18.2) expression and efficacy in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): Results from a phase I dose expansion cohort evaluating IBI343. 目前摘要信息已于大会官网公布，摘要详情如下。

Abstract 4017

Claudin18.2 (CLDN18.2) expression and efficacy in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC): Results from a phase I dose expansion cohort evaluating IBI343.

中文标题：Claudin18.2（CLDN18.2）表达与胰腺导管腺癌（PDAC）疗效的关系：一项评估IBI343的Ⅰ期剂量扩展队列研究结果

讲者：虞先濬复旦大学附属肿瘤医院

研究背景

CLDN18.2在近60%的PDAC病例中呈高表达。然而，迄今尚无获批的靶向疗法，且此类患者（pts）的预后仍较差。IBI343是一种由抗CLDN18.2 Fc沉默单克隆抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂依沙替康（exatecan）组成的抗体药物偶联物（ADC），是首个在PDAC中显示出令人鼓舞疗效的CLDN18.2靶向ADC。本文报告了一项Ⅰ期研究（NCT05458219）中，根据CLDN18.2表达状态（≥60% 对比<60%）接受IBI343治疗的PDAC患者的研究结果。

研究方法

纳入标准为晚期PDAC、CLDN18.2中至高表达[定义为通过VENTANA CLDN18（43-14A）免疫组化（IHC）检测，≥40%肿瘤细胞膜染色强度≥2]，且对标准治疗耐药或不耐受的患者。IBI343每3周给药一次，剂量水平包括1、3、4.5、6、8和10 mg/kg。研究终点包括安全性、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。

研究结果

截至2024年12月27日，共纳入中国和澳大利亚的83例患者。其中，44例CLDN18.2表达≥60%（+）的患者和12例CLDN18.2表达<60%（-）的患者在剂量扩展阶段接受了6 mg/kg的IBI343治疗（中位年龄分别为60岁和64岁；男性占比54.5%和66.7%；既往接受过≥2线治疗的患者占比61.4%和83.3%）。

在所有接受治疗的患者（n=83）中，82例（98.8%）发生治疗相关不良事件（TEAE），42例（50.6%）发生≥3级（G3）TEAE。6例（7.2%）患者因TEAE终止治疗，无TEAE导致死亡。最常见TEAE为贫血（66.3%，15.7%为≥G3）、中性粒细胞计数减少（48.2%，9.6%为≥G3）和白细胞计数减少（47.0%，9.6%为≥G3）。IBI343在PDAC中的安全性特征与既往报道一致。

在CLDN18.2+患者（n=44）中，确认的ORR为22.7%（95% CI：11.5%~37.8%），DCR为81.8%（95% CI：67.3%~91.8%），中位PFS期为5.4个月（95% CI：4.1个月~7.4个月），中位OS为8.5个月（95% CI：6.6个月~12.1个月）；在10例确认部分缓解的患者中，中位DoR为6.7个月（95% CI：3.2个月~7.7个月）。在CLDN18.2+患者中，既往接受过1线和2线治疗的患者中位OS期分别为12.1个月[95% CI：6.6个月~不可计算（NC）]和9.1个月（95% CI：5.1个月~NC）。

在CLDN18.2-患者（n=12）中，无患者达到客观缓解，DCR为41.7%（95% CI：15.2%~72.3%），中位PFS期为1.4个月（95% CI：1.3个月~3.2个月），显著短于CLDN18.2+患者[临时分析：名义P值<0.0001；HR=0.198（95% CI：0.089~0.439）]，中位OS期为6.2个月（95% CI：1.4个月~9.0个月）。

研究结论

IBI343耐受性良好，并在PDAC患者中持续显示出令人鼓舞的疗效。其疗效获益在CLDN18.2表达≥60%的患者中最为显著，提示CLDN18.2可作为预测IBI343在PDAC中疗效的生物标志物。该试验正在澳大利亚、中国和美国持续招募患者。

肿瘤关注动画-3-_9GL2fxFbtX(1).gif

读前沿进展，听中国强音，享国际视野。“2025ASCO年会中国医学论坛报学术联播”将持续关注大会动态，为大家带来大会最新内容，敬请期待！

编译自：2025 ASCO年会官网

最新研究数据以大会口头报告为准。

200 评论

知情同意书

CLDN18.2可作为预测IBI343在PDAC中疗效的生物标志物 | 2025 ASCO年会中国之声

热门资讯

关于我们

中国医学论坛报微信矩阵

助力乡村振兴帮扶行动

友情链接