1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德组织船员开展了著名的“坏血病临床试验”，发现柠檬和橘子有助于坏血病的治疗。为此，将5月20日这一天定为“国际临床试验日”。

药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

临床试验的宗旨为：保护受试者的安全、健康和权益；保证临床试验结果的准确性和可靠性。

参与临床试验，就是为了让医学更好地服务于我们的生活。临床试验不仅可以为患者争取治疗的机会，也为推动医学进步和帮助其他患者做出了伟大的贡献。它为医学研究人员提供了关键数据，帮助他们更好地了解疾病的本质和治疗方法。

通过参与试验，患者不仅可以获得更好的治疗效果，还可以为今后更多的患者开创更好的治疗机会。除此之外，参与临床试验还可以让您成为医学研究领域的一分子，为自己赢得一份不可替代的荣誉感。您的参与不仅仅是为了自己，更是在为人类的健康事业做出贡献，这是一种非常高尚和有意义的行为。

因此，让我们携手参与临床试验，为人类健康事业做出贡献。参与试验不仅可以改善我们的生命质量，还可以让我们成为医学进步的见证者和推动者，从而为人类创造更美好的未来。

临床试验需要经过药监部门的审批和伦理委员会的审核，以保证试验过程的合法性、安全性和伦理性。试验中的受试者需要签署知情同意书，清楚地知道自己参与的是一项科学研究，并理解可能的风险和益处。在试验过程中，受试者的医疗数据会接受严格的监测和管理，以确保他们的安全和福利。因此，参加临床试验并不是当小白鼠。虽然试验过程中会涉及一些未知的风险，但试验方案会尽最大努力保证受试者的安全和福利，并为受试者提供最先进的治疗和医疗保障。

为了充分保障受试者的权益，临床试验开展的每一步都进行了多方把关：

1.药监部门的审批 医药研发企业必须向国家药品监管机构提交申请，以获得批准进行临床试验。审批内容包括：试验方案、研究资料、药品的质量、安全性和有效性等信息，并经过严格的专家评审和审批程序后企业方可获批开展临床试验。药监部门的审批保证了试验的合法性和安全性。

2.伦理委员会审核 医疗机构开展临床试验前，研究人员必须提交试验方案和受试者知情同意书等信息，以获得医院伦理委员会的批准。伦理委员会通常由医学专家、法律专家、社会学专家等组成，负责审核试验方案是否符合伦理标准，知情同意书是否全面披露了受试者应获知的信息等一系列措施来保护受试者权益和安全。伦理委员会还需要审核试验过程中的安全事件、数据保护和信息披露等方面的内容。

3.实施试验 主要包括受试者知情同意、招募与筛选、入组与给药、研究数据的收集。试验开始后，研究者根据研究方案治疗受试者，进行必要的监测和评估。这些监测和评估可以包括检查受试者的健康状况、药物治疗效果、副作用和生物标志物等。

4.试验的结题上报 进一步对受试者在试验中产生的数据、研究者生存试验的结题报告进行汇总分析，如果试验结果表明新的治疗方案或药物是安全有效的，研究人员将向监管机构提交申请，以获取批准并推广使用新的治疗方案或药物。

总之，临床试验是一种科学、系统和规范的研究方法，它涉及多个步骤和程序，旨在评估新的治疗方案或药物的安全性和有效性。通过严谨的试验设计、实施、监测、数据分析和结果报告，临床试验可以帮助改善人类健康和医疗水平。

1.参加临床试验有哪些获益？

（1）获得新的治疗机会。临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得比目前标准治疗更新、更好的治疗方案，从而获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效，而这些有可能是采用常规治疗无法取得的。临床试验一旦成功，那参与试验的受试者，就会成为这第一批受益者。

（2）减少经济负担。大多数临床试验都会为受试者提供免费药物，免费检验、检查，并给予受试者适当的交通补助或误工补贴。

（3）更多了解自身疾病的最新资讯。可以使受试者充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效。

（4）获得医生更多关注。参加临床试验的受试者会得到研究医生及其团队更加密切的关注和监测，定期进行随访，有问题也能及时联系到研究医生，其健康状况能被尽快观察和处理。

（5）享受到优质的医疗服务。进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院，能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强，受试者也可以有更多的机会接触到该疾病领域的专家，享受到优质的医疗服务。此外，实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。

（6）这也是一项具有社会效益的举动。作为临床试验的受试者，将为新药的研发做出贡献。受试者参与试验提供的数据将成为研发者的重要参考。比如药品说明书中对于不良反应、药效的说明，都来自受试者贡献的数据。这将为医疗健康事业发展做出贡献，也将给更多患者带来新的治疗希望。

2.参加临床试验有没有风险呢？

（1）临床试验相关的不良反应。服用任何药物都可能会出现不良反应。不管是试验药物，还是已经上市销售药品都会有不良反应。只不过基于临床前试验和前期临床试验的基础，以及试验开展前的风险评估和监管机构的审查，这些风险大部分都在可控范围内。一旦发生了不良反应，受试者可以及时联系到研究医生，研究医生及其团队会及时处理。

（2）参与临床试验不一定会达到预期疗效。首先，一般临床试验多采用随机分组，受试者可能服用试验药物，可能服用同类型药物，还可能服用安慰剂。但对照组的受试者仍然会使用规范的治疗方案。其次，受试者因个体差异，如性别、年龄、体重等因素，也会导致药效差异。但是试验过程中，研究医生会全程监测受试者服用药物后的安全和疗效，若研究医生认为受试者参加临床试验已经贻误其治疗，可能会导致病情恶化或产生其他不良事件，则会让其退出临床试验，进行常规治疗。受试者自己也有权利随时退出试验。

（3）付出更多的时间和精力。同时由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中（例如更多的检查，定期的复诊，复杂的用药要求）。

参与临床试验是利弊共存的。对于想参加临床试验的患者，更具体的情况可以详细咨询研究医生，根据自身的情况，权衡利弊后慎重判断是否参与临床试验。

在临床试验中，受试者的权利和保护至关重要。郑州大学第一附属医院建立了完善的受试者权利和保护措施：

1.知情同意 研究者必须向受试者充分解释试验方案，并取得其书面同意。仔细阅读受试者知情同意书：知情同意书包含对试验方案的描述，包括试验的目的、设计、入选标准、治疗方案、试验期间的监测和评估、试验的风险与福利、试验期间的费用和补偿政策等问题。仔细阅读知情书，确保自己了解试验的具体内容和可能的风险和利益。咨询医生或研究人员：如果您对试验的某些方面有疑问或不确定的地方，可以咨询医生或研究人员，他们会解答您的问题并为您提供支持和指导。

2.安全和隐私保护 试验必须确保受试者的个人信息和试验数据的保密性，试验数据中受试者身份信息脱敏处理，并采取必要的措施来防止受试者遭受任何危害和不必要的麻烦。

3.退出试验权利 受试者有权在任何时候退出试验，研究者需承诺受试者不会因此遭受任何负面后果或处于劣势低位。

4.治疗和医疗保障 试验方案必须明确治疗方案，保障受试者获得优质医疗和治疗服务。同时，《受试者知情同意书》需要明确试验期间的费用和补偿政策等。

5.监督和评估 试验方案必须包括试验监督和评估计划，以确保试验的安全和有效性，并在必要时采取紧急措施。

总之，受试者在参加临床试验时享有特定的权利和保护措施，以保证试验过程的合法性、安全性和伦理性。试验必须充分尊重和保障受试者的权益和隐私，同时确保试验数据的可靠性和有效性。

了解感兴趣的临床试验  您可以通过医生、互联网、医学杂志等渠道获取相关信息，了解试验的目的、过程、涉及的药物或治疗方法等。

在我国开展的药物临床试验都会在国家药监局药物临床试验登记与信息平台公示：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html，您可以登陆该网站输入您关注的疾病名称，查询相关的临床试验，可获知非常详细的项目信息。

图1  药物临床试验登记与信息平台公示网站页面展示

与临床试验备案专业的医生或研究人员联系  国家药监局对临床试验机构的备案情况也进行了公示：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。您可以登陆该网站查询您关注医院和相关科室的备案情况，然后和您关注的备案医生预约获得更详细的临床试验相关信息。

图2、图3 药物临床试验机构备案管理信息平台页面展示