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药物警戒快讯之氟喹诺酮类抗生素 | 今日药闻

2023-11-14作者：论坛报小综资讯

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2023年8月30日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）提示医务人员，处方氟喹诺酮类抗菌药物（环丙沙星、delafloxacin、左氧氟沙星、莫西沙星、氧氟沙星）应警惕其致残风险和潜在的长期或不可逆副作用。对于非严重或自限性感染或轻度至中度感染（如慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病的急性发作）不应处方氟喹诺酮类药物，除非常规推荐用于这些感染的其他抗菌药物不合适。在出现严重不良反应（包括肌腱疼痛或炎症）的初步症状时，应停止氟喹诺酮类药物治疗。

给医务人员的建议

全身用（口服、注射或吸入）氟喹诺酮类药物会导致长期（长达数月或数年）、致残和潜在不可逆的副作用，有时会影响多个系统、器官和感官；
尽管2019年采取了新的限制和预防措施，但一项新的研究表明没有证据显示英国氟喹诺酮类药物处方模式发生改变，MHRA继续收到这些副作用的黄卡报告；
建议患者在出现严重不良反应（如肌腱炎或肌腱断裂、肌肉疼痛、肌无力、关节疼痛、关节肿胀、周围神经病变和中枢神经系统效应）的初步症状时停止治疗并立即就医；
氟喹诺酮类药物不应用于以下情况：
治疗非严重或自限性感染或非细菌性疾病，例如非细菌性（慢性）前列腺炎；
治疗轻度至中度感染（如慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病急性发作），除非常规推荐用于这些感染的其他抗菌药物不合适（见下文）。
除非常规推荐的其他抗菌药物不合适，否则不应处方环丙沙星或左氧氟沙星治疗无并发症的膀胱炎（见下文）；
避免在以前对喹诺酮类抗菌药物（如萘啶酸）或氟喹诺酮类药物有严重不良反应的患者中使用氟喹诺酮；
为60岁以上的患者、肾功能受损或实体器官移植患者处方氟喹诺酮类药物时要特别注意，因为他们肌腱损伤的风险更高；
避免氟喹诺酮类药物与皮质类固醇联用，因为联合用药可能会加剧氟喹诺酮引起的肌炎和肌腱断裂；

医务人员向患者和护理人员提供的建议：

氟喹诺酮类是一类抗菌药物，包括环丙沙星、delafloxacin、左氧氟沙星、莫西沙星和氧氟沙星，这些药物有的可能有商品名称，因此患者应查看给他们处方的所有抗菌药物的详细信息；
据报道，氟喹诺酮类抗菌药物会引起涉及肌腱、肌肉、关节、神经或心理健康的严重副作用，在一些患者中，这些副作用会导致长期或永久性残疾。
如果患者有以下任何副作用症状，请停用氟喹诺酮类抗菌药物，并立即就医：
肌腱疼痛或肿胀，如果发生这种情况，就医前保持疼痛部位静息；
关节疼痛或肩部、手臂或腿部肿胀；
异常疼痛或感觉（如持续性针刺、刺痛、发痒、麻木或灼热）、身体虚弱（尤其是腿部或臂部）或行走困难；
重度疲劳、情绪低落、焦虑、记忆力问题或重度睡眠问题；
视觉、味觉、嗅觉或听觉改变。
如果患者在使用氟喹诺酮类药物期间或之后不久出现上述任何反应，请告知医生，这意味着将来应该避免使用氟喹诺酮药物。

致残以及潜在长期或不可逆的副作用

全身用和吸入性氟喹诺酮类药物与严重、致残、长期和潜在不可逆的不良反应风险有关。这些可能影响不同的器官系统，有时影响多个器官系统，可能包括肌肉骨骼、神经、精神和感觉反应。据报道，无论患者的年龄和危险因素如何，都会出现这种情况。肌腱损伤（包括跟腱，但也可能涉及其他肌腱）可能在开始治疗后48小时内发生，或者该反应可能推迟数月出现，并在停止治疗后变得明显。已经通过致医生函提醒医务人员此类风险。

目前尚无明确有效的药物治疗手段来治疗这些致残和潜在长期或不可逆的副作用。然而，重要的是对这些症状进行适当检查，在严重不良反应的初步体征或症状出现时立即停用氟喹诺酮类药物，以避免进一步药物暴露，因为这可能会使不良反应加重。

为了将这些不良反应的风险最小化，2019年对氟喹诺酮类药物的使用进行了限制。氟喹诺酮类药物不应用于治疗轻度至中度感染（如慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病急性发作），除非常规推荐用于这些感染的其他抗菌药物不合适。

其他抗菌药物可能不合适的相关情况如下：

对推荐用于感染的其他一线抗菌药物有耐药性
其他一线抗菌药物对于某患者个体是禁忌证
其他一线抗菌药物引起了需要停止治疗的副作用
其他一线抗菌药物治疗无效

MHRA的进一步审查

在进行进一步审查后，MHRA就现有针对氟喹诺酮类药物致残风险和潜在长期或不可逆副作用风险最小化措施的效果征求了人用药物委员会（CHM）的意见。MHRA审查涉及征求患者和患者代表的意见，还包括了对一项6个欧洲国家（含英国）引入新使用限制后氟喹诺酮处方的新研究数据以及其他来源数据的审查。

尽管上述新研究的报告称，英国初级保健中氟喹诺酮类药物的处方总体减少，但没有证据表明2019年出台的限制措施会改变处方模式。该研究指出了有不良反应危险因素的患者（如同时服用皮质类固醇的患者）继续处方氟喹诺酮类药物的情况。MHRA还继续收到这些副作用的黄卡报告，包括对说明书中明确警告的情况下处方氟喹诺酮类药物的报告，或在替代抗菌药物可能合适的情况下为轻度或中度感染处方氟喹诺酮类药物的报告。CHM建议，提高医务人员对这些风险的认识很重要。

MHRA将在适当时针对因此次审查而在英国采取的进一步监管措施开展沟通。

来源：国家药品监督管理局

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