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PM8002联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性乳腺癌数据再更新丨肿瘤临床展播

2025-03-21作者：论坛报晶资讯

原创

成果名称：A Phase Ib/II Study to Assess the Safety and Efficacy of PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer（一项评估PM8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期研究）

发表形式：2024ESMO年会口头报告

通讯作者：吴炅

主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院

研究简介

研究背景

PD-L1和VEGF在免疫逃逸和肿瘤血管生成中发挥重要作用，促进肿瘤生长和转移。PM8002/BNT327是一种靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，开发用于治疗实体瘤。我们在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（la/mTNBC）患者中进行了PM8002联合白蛋白结合型紫杉醇的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

研究方法

研究纳入先前未经治疗的la/mTNBC患者，以评估PM8002联合白蛋白紫杉醇的安全性和有效性。所有患者均接受PM8002和白蛋白结合型紫杉醇治疗。主要研究终点是研究者评估的安全性和客观缓解率；次要研究终点是无进展生存（PFS）期和总生存（OS）期。

研究结果

截至2024年3月15日，共有42例患者入组。药物暴露的中位持续时间是10个月。13例患者仍在接受治疗。ITT人群的中位PFS期为13.3个月。ORR为78.6%，其中完全缓解1例，部分缓解32例，确认ORR（cORR）为73.8%，疾病控制率为95.2%。在接受治疗的42例患者中，38例患者有可用的PD-L1表达检测结果。在PD-L1联合阳性评分（CPS）＜1的13例患者中，cORR为76.9%；在PD-L1 CPS≥1的25例患者中，cORR为72.0%。所有PD-L1 CPS≥10的9例患者均达到了部分缓解。

所有患者都经历了治疗相关不良事件（TRAEs），54.8%为3级或4级，未观察到5级TRAEs。最常见的TRAEs包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、蛋白尿、脱发和鼻出血。35.7%的患者出现免疫相关不良事件（irAEs），9.5%为3级或4级，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹。与VEGF抑制相关的最常见AEs是高血压和蛋白尿，主要为1~2级。

研究结论

PM8002联合白蛋白结合型紫杉醇作为局部晚期和转移性TNBC的一线治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性。该Ⅱ期研究仍在进行当中，基于这些结果，Ⅲ期研究已被批准在中国开展。

今日肿瘤编译整理自ESMO官网，非本研究最新数据

专家点评

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授：在2024ESMO大会中报告的这项研究之前曾经在其他会议中有过少许报道，本次大会我们更新了更稳健的疗效数据，也展示了一些转化性研究的成果。

PM8002，另一编号为BNT327，是一种同时靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。本研究结果比较惊艳，整体人群的客观缓解率达到了78.6%，疾病控制率达到了95.2%，中位PFS时间达到了13.5个月，目前仍有11例患者接受持续治疗中。事实上，这一结果很有吸引力，因为近60%的入组患者有3个以上部位转移，有2/3的入组患者在新辅助治疗中接受了紫杉类治疗。

此外，研究也进行了PD-L1检测，在CPS≥1分以及≥10分的人群中看到了更好的疗效，尤其是在≥10分的患者中，有效率是100%。同时，团队也进行了复旦四分型检测，复旦分型为IM型的所有患者也都达到了客观缓解，说明富集以上患者人群对PM8002疗效提升有一定价值，但同时我们也看到其他三分型患者的疗效也都在66%或以上。

除疗效数据外，本次报道也对这项研究的治疗相关不良反应进行了新汇总，1例患者因为转氨酶升高停止了PM8002治疗；1例患者由于白蛋白结合型紫杉醇相关神经毒性而停药。其他不良反应大部分为低级别，irAEs的发生率为35.7%，整体不良反应可控。

综上，团队所探索的这项治疗方案，值得未来进一步进行前瞻性、大样本的验证。

作者简介

吴炅教授

通讯作者

复旦大学附属肿瘤医院常务副院长、主任医师、博士生导师

药物临床试验机构主任

中国抗癌协会整合乳腺癌委员会执行主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第九届主任委员

中国医师协会外科医师分会乳腺外科医师专委会副主任委员

中国医师协会肿瘤医师分会副主任委员

中华医学会肿瘤学分会常委

上海市医学会肿瘤分会候任主委

上海市抗癌协会乳腺癌分会名誉主任委员

张剑教授

点评专家

复旦大学附属肿瘤医院，肿瘤内科主任医师，博导

长江学术带乳腺联盟YBCSG主委

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委

CSCO乳腺癌专家委员会委员

中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专委会主委

每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！

中国医学论坛报桂晶晶整理

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