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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 李嘉和 洪澜
TWIN2WIN研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放和盲法终点的临床研究,其中比较了两种急性卒中患者血管内治疗(EVT)策略:双支架与单支架机械取栓术。
入组标准:接受血管内治疗的急性卒中患者,主要闭塞部位位于分叉处即颈内动脉分叉处(TICA)、大脑中动脉分叉处(远端M1-MCA)、基底动脉尖(TOBS)。
随机分组:根据取栓的策略随机分为单支架取栓组和双支架取栓组。
主要有效性终点:首次取栓后达到TICI 2c/3的比例。
样本量:共纳入108例患者,其中单支架取栓组50例,双支架取栓组58例。
从2022年4月至2023年11月,共纳入108例患者,其中单支架取栓技术比例为46.2%(n=50),双支架取栓技术比例为53.8%(n=58)。
闭塞部位:TICA 34.2%(n=37),M1-MCA 58.3%(n=63),TOBS 7.4%(n=8)。两组间未观察到基线临床差异。
两组使用的支架设备、直径、长度如下。单支架组平均直径(5.1±0.9mm vs 3.9±1mm)、长度(42.9±5.4mm vs 36.5±9.9mm)大于双支架组。
主要终点:在双支架取栓组中,首次取栓后TICI 2c/3的比例显著高于单支架组(47% vs. 24.0%, OR 2.72,95% CI 1.19~6.46, p=0.019)。
在MCA-M1闭塞(43.2% vs 30.8%)和TICA闭塞(48% vs 19%)的患者中,双支架取栓组中,首次取栓后TICI 2c/3的比例数值均高于单支架组。TOBS闭塞的患者中,双支架取栓组中,首次取栓后TICI 2c/3的比例数值低于单支架组(80% vs 100%)。
次要终点:与单支架组相比,在双支架取栓组中,3次取栓操作后和最终取栓后TICI 2c/3的比例、从腹股沟穿刺至再灌注的时间(39分钟 vs 36分钟)、5天或出院时mRS 0~1分的比例(20% vs 18%)、90天时mRS 0~1分的比例(28% vs 14%)数值上更高,挽救技术的使用比例(5% vs 14%)、总取栓次数的平均值(1.58 vs 2)数值上更低,差异均无统计学意义。
主要安全性终点:双支架组的任何颅内出血的比例(31% vs 20%,OR 1.78, 95%CI 0.73~4.51)和有症状颅内出血的比例(10% vs 5%,OR 1.6, 95%CI 0.40~8.53)数值上高于单支架组。
TWIN2WIN的研究结果表明,在前循环大血管闭塞的动脉内中使用双支架技术可以提高首过效应,将来需要更大型的临床试验以验证双支架取栓技术的安全性和有效性。
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