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“药品质量对于人民群众的用药安全至关重要，这也影响着带量采购政策的执行效果，而疫苗、生物制剂等特殊药品尤为特别。”
作为中央指导组社区防控专家组组长，全国政协委员、丰台区方庄社区卫生服务中心主任吴浩从武汉回来后一直在忙着提交社情民意和提案，建言献策，他介绍，现阶段我国还未出台针对包括生物制剂在内的结构复杂药物的质量一致性评价标准，而此类特殊制剂在药物结构、生产工艺、流通渠道上较普通化学药品更为复杂。
由于上述药品对于患者用药安全性有重大影响，多国政府对这类药品的类似物的替换都出台了专门的管理办法。因此，吴浩建议，在稳步扩大集采药品种类前，建议国家质量监督管理总局对生物制剂、生物类似物等特殊药品种类设立科学的一致性评价标准和监督措施，从而能够在帮助患者降低用药负担的同时保障患者的用药安全性，充分发挥国家医保局战略购买优势。
具体包括：
加强疫苗、生物制剂等特殊制剂和药品的质量监督和指导，完善并严格执行各项市场监督与管理措施；
针对被列为国家基本药物目录、涉及群众基本用药安全的药物加强市场监管与准入，尽快出台关于生物制剂与生物类似物的一致性评价和可替换标准；
加强与国家医保局在政策上的协作，共同稳步有序推进疫苗、生物制剂等药品的集采工作，以使企业有动力开展一致性评价，以充分保障患者用药安全。
来源：健康时报
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