NIRSE-GAL研究作为全球首个评估尼塞韦单抗跨越两个RSV流行季持续影响的前瞻性人群研究，具有里程碑式的科学意义。该研究在西班牙加利西亚地区开展，这是全球首批将尼塞韦单抗纳入国家免疫规划的地区之一，为全球RSV预防策略提供了宝贵的真实世界证据。

研究的创新性体现在多个维度：

该研究纳入了12,492名符合条件的婴儿，其中11,796名接种了尼塞韦单抗。研究采用基于人群的前瞻性观察设计，通过与历史非新冠大流行季节队列（2016-23，排除2020-21和2021-22数据）的比较，评估尼塞韦单抗在2023-24和2024-25RSV流行季的持续影响。

研究结果显示，在第一个RSV流行季，尼塞韦单抗展现出了令人瞩目的保护效果。与历史队列相比，RSV相关下呼吸道感染（LRTI）住院率降低了85.9%（95% CI 80.2-90.0），与其它真实世界数据结果具有一致性。同时，首次LRTI住院减少59.8%（95% CI 46.5-69.8），急性支气管炎/毛细支气管炎住院减少59.0%（95% CI 37.9-72.9），肺炎相关住院减少53.1%（95% CI 23.9-71.1），全因住院也下降了20.3%（95% CI 3.1-34.4）。所有数据均与历史队列比较，具有统计学意义。

更为重要的是，研究发现尼塞韦单抗的保护作用明显延续到第二个RSV流行季。RSV相关LRTI住院率在第二季仍维持55.3%（95% CI 22.5-74.3）的显著降幅。

在长达18个月的随访期内，RSV相关LRTI住院的总体相对降幅达到80.4%（95% CI 71.6-86.4），研究估算，在首个流行季为22名婴儿接种尼塞韦单抗即可预防1例RSV相关LRTI住院（随访长达18个月）。充分证明了单剂次尼塞韦单抗注射的长期保护价值。

研究还发现，尼塞韦单抗不仅预防首次住院，还显著减少了复发性住院事件。在第二个流行季，复发性RSV-LRTI住院减少78.2%（95% CI 25.6-93.6），复发性LRTI住院减少62.4%（95% CI 30.9-79.6），复发性急性支气管炎/毛细支气管炎住院减少76.9%（95% CI 5.3-94.4）。这一发现提示尼塞韦单抗可能通过"肺保护效应"，避免早期严重RSV感染对肺部造成的损伤，从而降低后续感染的风险。

除住院外，研究还评估了尼塞韦单抗对门诊医疗负担的影响。在第一个RSV流行季，首次门诊就诊显著减少：下呼吸道感染减少33.4%（95% CI 21.6-43.4），急性支气管炎/毛细支气管炎减少30.8%（17.5-41.9），喘息或哮喘减少27.7%（95% CI 14.9-38.5）。复发性门诊就诊的减少幅度更大，分别为47.3%、52.5%和28.2%。

需要注意的是，第二季门诊结局呈现复杂趋势，部分首次门诊就诊事件有所增加。研究者认为这可能与病原体谱变化、就医行为改变、诊断替代等因素有关，但关键是这些增长未伴随RSV-LRTI住院或重症信号的增加，不支持生物学反弹假说。

NIRSE-GAL研究确立了一个重要的新认知：单剂次注射尼塞韦单抗可将保护效果可延伸至第二个RSV流行季。不仅预防首次重症，还减少复发风险。有效降低婴儿期因RSV导致的住院和门诊负担。对于临床医生而言，这可能根本性地改变临床对婴儿呼吸道疾病的管理模式。通过预防严重RSV感染，不仅减少了急性期的医疗资源消耗，还可能降低后续呼吸道疾病的发生风险，实现长期健康获益。

作为基于真实世界人群的大规模前瞻性研究，NIRSE-GAL为临床决策提供了高级别证据。研究的高覆盖率（94.4%）和长期随访（18个月）确保了结果的可靠性和临床适用性。为各国将尼塞韦单抗纳入常规免疫规划提供了强有力的科学支持。特别是研究证实的跨季节持续保护效应，可能为成本效益模型提供依据。

研究展示了全民免疫策略在减轻医疗系统季节性压力方面的有效性。通过大幅减少RSV相关住院，特别是重症监护需求，尼塞韦单抗全民预防策略可以显著缓解医疗资源紧张状况，提高医疗系统应对能力。

加利西亚地区的成功经验为全球其他地区实施类似计划提供了宝贵范例。研究证实的高接种率、显著效果和良好安全性，为其他国家和地区制定RSV预防策略提供了重要参考。

展望与思考

NIRSE-GAL研究的发表标志着RSV预防进入了一个新时代。单剂次尼塞韦单抗注射提供保护效果可延伸至第二个RSV流行季，不仅改变了我们对RSV预防的认知，更为全球婴幼儿健康保护提供了强有力的工具。

然而，研究也提醒我们需要持续关注长期安全性、不同人群的保护效果差异，以及与其他呼吸道预防策略的整合等问题。未来的研究应进一步探索尼塞韦单抗在不同人群中的应用、对更多门诊终点的影响，以及对长期呼吸道结局的作用。

总的来说，NIRSE-GAL研究为尼塞韦单抗全民预防策略提供了坚实的科学基础，其保护效果可延伸至第二个流行季将为全球RSV预防策略的制定和实施带来深远影响。这项研究不仅填补了重要的知识空白，更为实现"让每个婴儿都拥有更健康的人生开端"这一目标提供了现实可行的路径。

周莉莉

大连高新区七贤岭社区卫生服务中心

大连高新区七贤岭社区卫生服务中心计划免疫科主任

2016年从事计免工作，熟悉流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗、儿童疫苗以及新冠疫苗预防机理，明确常规疫苗接种程序，通过多年在工作中总结，在居民健康计划免疫方面拥有独到见解，受到辖区居民的高度认可。

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doi: 10.1016/S1473-3099(25)00742-X. Online ahead of print.

MAT-CN-2601354-1.0-02/2026

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