【摘要】我国痛风患病率升至3.2%。约40%的患者每年急性发作两次以上，传统抗炎治疗达标率不足。绝大多数普通痛风患者对传统抗炎治疗[秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）及糖皮质激素]耐受良好，约1.9%的患者因传统抗炎治疗受限而“无药可用”。靶向白介素（IL）-1β为难治性痛风提供了精准抗炎的新选择。伏欣奇拜单抗作为国内首个获批的IL-1β单抗，定位于急性痛风发作二线治疗，Ⅲ期临床研究显示其可快速缓解疼痛、显著降低复发风险，48周平均给药约1.6次且安全性良好。本文将探讨伏欣奇拜单抗的二线治疗价值及可及性提升路径。 

【关键词】痛风；精准抗炎；白介素-1β抑制剂；二线治疗；伏欣奇拜单抗

流行病学数据显示，我国痛风患病率已升至3.2%^[1]。《柳叶刀》子刊2025年发布的研究更揭示，中国以17.4%的人口承载了全球30%以上的痛风患者，其全因死亡风险增加58%^[2]。

临床实践中，合并代谢性疾病、心血管疾病或慢性肾脏病（CKD）的痛风患者治疗效果普遍不佳，约40%的患者每年急性发作≥2次。反复发作不仅带来显著的医疗资源消耗，其背后更是持续增加的炎症负荷，使得心血管及肾脏损伤风险随之增加。同时传统抗炎治疗局限明显：秋水仙碱不良反应突出，NSAIDs存在胃肠道及肾损伤风险，糖皮质激素易诱发代谢紊乱，不适合长期使用。

痛风患者确诊后1年内出现急性发作的比例约为17.4%^[3]。我国痛风患者平均就诊率为61.1%^[4]，每年约有408.2万急性发作患者就诊。其中约98.1%的普通痛风患者对传统治疗耐受良好，可通过规范用药有效控制急性发作，但约有1.9%的患者（约7.8万人）因合并心脑血管疾病、肾脏病、糖尿病等，在传统抗炎药（秋水仙碱、NSAIDs 及糖皮质激素）治疗受限的同时，缺乏有效的二线治疗手段，面临“无药可用”的困境^[5]。

痛风本质上是一种由单钠尿酸盐（MSU）结晶沉积所介导的炎症性疾病。MSU结晶激活核苷酸结合寡聚化结构域样受体热蛋白结构域相关蛋白3（NLRP3）炎症小体，促进IL-1β成熟释放，招募巨噬细胞，诱导多种炎症因子表达。IL-1β处于这一炎症通路的关键节点，与慢性炎症状态密切相关。

当这一炎症通路在反复发作且传统抗炎治疗受限的患者体内持续激活时，其危害将呈指数级放大。临床数据显示，这类患者面临多重风险：心血管疾病风险升高87%，CKD风险增加可达10倍，糖尿病风险升高99%，关节病致残风险升高506%^[2]。

对于这部分患者，单纯降尿酸治疗无法阻断上述病理进程——其核心驱动因素正是IL-1β介导的级联炎症反应。因此，在降尿酸基础上，必须靶向IL-1β炎症通路，从源头遏制无菌性炎症，打破“发作—损伤—再发作”的恶性循环。

并非所有痛风患者都需要或适合使用IL-1β抑制剂，伏欣奇拜单抗的核心目标人群是约7.8万例传统抗炎治疗受限的患者，此类痛风关节炎患者急性发作严重、合并症多，易反复发作，多器官损害严重，致残率和致死率高，其临床诊断标准可定义为：

1.一年之内反复发作≥2次；

2.存在临床或影像学诊断的痛风石；

3.涉及全身≥2个关节受累或多关节炎；

4.VAS评分≥7分。

伏欣奇拜单抗作为二线治疗药物，使对传统抗炎治疗受限的“无药可用”患者不再处于治疗盲区，使痛风领域有了清晰的疾病分层管理和完整的诊断治疗路径。

尽管IL-1β抑制剂在痛风二线抗炎治疗中的价值日益明晰，但目前临床对其知晓度和掌握程度不足，基层尤为明显。同时，在临床中，精准筛选人群、把握用药时机、规范治疗流程等问题，尚缺乏系统性指引。《痛风抗炎症治疗指南（2025版）》虽已提供了基本框架，但仍有必要制定更精细的二线治疗实践指南，以进一步明确分层评估策略。

伏欣奇拜单抗作为一种创新生物制剂，其可及性仍需进一步提高。我国痛风发病年龄呈下降趋势（2003-2022年从42.0岁降至38.9岁）^[11]，越来越多青壮年受到痛风困扰，并影响劳动力，其中部分患者恰属传统治疗受限人群。因此，需通过医保准入提高伏欣奇拜单抗的可及性，惠及真正需要二线治疗的患者。

伏欣奇拜单抗可抑制炎症级联反应，理论上对于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、非感染性葡萄膜炎、结缔组织病相关间质性肺病等以炎症为关键环节的疾病，具有一定的治疗潜力。伏欣奇拜单抗治疗sJIA的Ⅱ期试验结果已发表于《风湿病与治疗》^[12]，其他适应证相关的临床试验也在积极推进中。

同时，炎症本身具有双重属性，它是防御和清除“侵略者”的重要保护机制，但过度的炎症反应则会造成组织损伤。因此，临床关键在于精准抗炎——精准筛选适宜患者、精准把握用药时机。伏欣奇拜单抗明确的二线治疗地位决定了它应聚焦于真正因传统抗炎治疗受限而“无药可用”的难治性患者，而非盲目扩大使用。精准二线治疗，是临床实践的核心问题，也是未来持续探索的方向。