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当地时间11月2日至5日，2023年美国肾脏病学会（ASN）年会——肾脏周（Kidney Week）于美国费城召开。此次年会将聚焦肾脏病领域最新研究进展与前沿热点，多位中国学者也将在本次会议精彩亮相。
《中国医学论坛报》特别策划“2023 ASN-Kidney Week 中国之声”系列专题报道。聚焦我国学者在肾脏疾病领域的高质量原创科研成果，传递中国肾脏领域科研之声。
广东省人民医院余学清教授联合国内多中心研究团队最新研究成果“A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Enarodustat for the Treatment of Renal Anemia in Chinese Non-Dialysis CKD Patients”入选2023ASN KIDNEY WEEK最新突破临床研究（Late-Breaking Clinical Trials ）。
研究背景
Enarodustat (ENA) 是一种新型的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于慢性肾脏病 (CKD) 患者的贫血治疗。
该研究为3 期临床试验，其目的是确定ENA在中国非透析CKD(ND-CKD)患者中的有效性和安全性。
研究方法
该研究是一项随机、3期、双盲、安慰剂对照、扩展开放标签、多中心临床研究（NCT06016036）。
研究包括4周的筛选期、8周的双盲期（DBP）、16周的开放标签期（OLP）和2周的安全随访期。试验药物组的患者在第1~5周每天服用一次4mg的ENA片剂，然后根据Hb水平及其变化每4周调整为1/2/4/6/8 mg/d。
主要研究终点是第7~9周Hb水平较基线（第1周）的平均变化。次要终点包括Hb水平及其变化和铁治疗比例等。探索性终点包括铁参数等。
研究结果
研究共纳入156例患者，这些患者均未接受促红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗（8周以上），以2:1的比例随机接受ENA（n=103）或安慰剂（PLA，n=53）治疗。
在DBP期间，ENA组与PLA组第7~9周Hb水平较基线（第1周）的平均变化分别为15.99±9.46g/L、0.14±8.08 g/L（P<0.001）。
前4周ENA组与PLA组平均Hb增加分别为11.82±9.56g/L、1.58±7.56g/L，两组差值为（LSM±SE）为10.23±1.55 g/L（P<0.001）。
ENA组有85.3%的患者在第7~9周达到了平均Hb水平≥100g/L；PLA组有30%的患者达到此水平（P<0.001）。
在ENA组中，铁疗法的比例从基线的45.6%下降到OLP期间的13.4%，第9周的平均铁调素水平较基线下降了57.7%（P<0.0001）。
关于安全性结果，ENA和PLA组的不良事件发生率分别为77.7%与79.2%；药物不良反应的发生率分别为18.4%与15.1%。ENA组中血脂水平无明显变化。
研究结论
Enarodustat治疗中国非透析CKD患者贫血的疗效优于安慰剂。同时，其安全性与安慰剂相似。
来源：中国医学论坛报今日肾病整理自ASN官网
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