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近日，《临床乳腺癌》杂志发表了西澳大利亚乳腺癌研究中心、科廷大学、悉尼大学、美国哈佛大学麻省总医院、德克萨斯肿瘤学研究协作组、范德堡大学英格拉姆癌症中心、弗吉尼亚阿灵顿癌症中心、旧金山加利福尼亚大学、美洲狮生物技术、英国伦敦大学国王学院盖伊和圣托马斯医院、皇家马斯登医院、丹麦哥本哈根大学王国医院、南丹麦大学欧登塞医院、加拿大不列颠哥伦比亚癌症中心、日本爱知癌症中心、埼玉癌症中心、奥地利维也纳医科大学、德国法兰克福贝塔尼癌症中心、巴西南里奥格兰德天主教大学圣卢卡斯医院、土耳其库兹·埃路尔大学、马其顿圣基里尔麦托迪大学、西班牙马德里大学、莱里达大学、塞维利亚大学、马德里大学的ExteNET研究HER2和激素受体双阳性乳腺癌患者亚组长期生存结局分析报告。
根据HERA研究，HER2阳性早期乳腺癌术后完成1年曲妥珠单抗辅助治疗，如果继续延长曲妥珠单抗辅助治疗，生存获益不大。不过，奈拉替尼改变了这个金标准。奈拉替尼是可口服的HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶不可逆抑制剂，2017年11月13日英国《柳叶刀》肿瘤学分册在线发表ExteNET研究5年随访结果表明，HER2阳性早期乳腺癌女性完成1年曲妥珠单抗辅助治疗，再用1年奈拉替尼与安慰剂相比，5年浸润病变或死亡风险低27%、无浸润病变生存率绝对值高2.5%。
因此，美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局先后于2017年7月17日和2020年4月27日批准奈拉替尼用于HER2阳性早期乳腺癌术后完成曲妥珠单抗辅助治疗患者的强化辅助治疗。
此外，ExteNET研究亚组分析还发现奈拉替尼对于激素受体阳性乳腺癌亚组较早开始延长治疗患者效果较好。
该国际多中心随机双盲安慰剂对照三期临床研究于2009年7月9日～2011年10月24日从欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲和南美洲40个国家495个社区或学术医疗机构入组可手术且已完成术前新辅助和术后辅助化疗＋曲妥珠单抗治疗且入组时无疾病复发或转移证据的HER2阳性乳腺癌女性2840例，根据激素受体状态进行分层，按1∶1随机为两组各1420例，每天口服奈拉替尼240毫克或安慰剂，治疗持续1年。主要终点为无浸润病变生存。对其中激素受体阳性乳腺癌延长辅助治疗开始时间≤1年与>1年的患者进行亚组分析。
结果，激素受体阳性乳腺癌延长辅助治疗开始时间：
≤1年患者：1334例（奈拉替尼670例、安慰剂664例）
>1年患者：297例（奈拉替尼146例、安慰剂151例）
根据亚组分析，对于激素受体阳性乳腺癌，奈拉替尼与安慰剂相比，5年无浸润病变生存率绝对值：
≤1年患者：高5.1%（风险比：0.58，95%置信区间：0.41～0.82）
>1年患者：高1.3%（风险比：0.74，95%置信区间：0.29～1.84）
对于激素受体阳性乳腺癌，奈拉替尼与安慰剂相比，8年总生存率绝对值：
≤1年患者：高2.1%（风险比：0.79，95%置信区间：0.55～1.13）
对于354例接受过术前新辅助治疗的激素受体阳性乳腺癌延长辅助治疗开始时间≤1年患者，其中残留病变295例，奈拉替尼与安慰剂相比：
5年无浸润病变生存率绝对值：高7.4%（风险比：0.60，95%置信区间：0.33～1.07）
8年总生存率绝对值：高9.1%（风险比：0.47，95%置信区间：0.23～0.92）
奈拉替尼与安慰剂相比，中枢神经系统事件发生率较低，不良事件与既往报告相似。
因此，该研究结果表明，对于激素受体阳性HER2阳性乳腺癌术后延长辅助治疗开始时间较早，尤其接受过术前新辅助治疗的患者，奈拉替尼与安慰剂相比，长期随访的无浸润病变生存率和总生存率较高、中枢神经系统事件发生率较低。
来源：SIBCS
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