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成果名称：替雷利珠单抗联合化疗用于可手术NSCLC“新辅助+辅助”围术期治疗的Ⅲ期研究——RATIONALE-315
发表形式：2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会口头报告
主要研究者：王长利
主要研究者单位：天津医科大学肿瘤医院
RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估可切除Ⅱ～ⅢA期NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫治疗的疗效和安全性，pCR率实现从同类研究20%左右翻倍至41%的新突破。
这项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫治疗的疗效和安全性。全国40家中心共入组了453例患者，快速且高质量地完成了研究，MPR/pCR和EFS均呈现阳性结果，替雷利珠单抗联合化疗组pCR率达到了41%，对比既往同类研究pCR率20%左右实现了翻倍提升。同时，MPR率也达到56%。
RATIONALE-315研究是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估可切除Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗“新辅助+辅助”围术期免疫治疗的疗效和安全性。研究结果让大家感到非常的惊喜和振奋，数据刷新了历史记录。
回顾研究历程，该研究于2019年4开始研究方案准备，历经多轮专家共同讨论后，于8月方案定稿。我们在12月召开了第一次研究者会议，随后2020年5月召开了研究启动会，从同年6月首例患者入组到2022年8月，全国40家中心共入组了453例患者，快速且高质量的完成了研究，取得了非常亮眼的成绩：MPR/pCR和EFS均已报阳，早期疗效结果重磅亮相ESMO大会。
RATIONALE-315研究展现了一个新的高度，替雷利珠单抗联合化疗组pCR率达到了41%，对比既往同类研究pCR率20%左右实现了翻倍提升。同时，MPR率也高达56%，亦达到同类研究最高水平。史上最高pCR率的背后，可能与替雷利珠单抗独特的结构优势相关，Fc段的结构优化减少了与FcγR的结合，消除了抗体依赖细胞介导的吞噬作用（ADCP），带来更高效的抗肿瘤免疫反应。此外，研究的成功也离不开研究者的匠心，包括对研究的全程管理、外科医生手术的质控，例如淋巴结清扫在该研究中参照了国际标准，并且尽可能保证参研中心采用一致的标准，以实现对手术质量的保证。
高pCR率对肺癌患者有着非常重要的临床价值，已有的Ⅲ期研究中都看到一个共同的规律，pCR与EFS直接相关，替雷利珠单抗高病理缓解率，说明可以为肺癌患者带来更低术后复发风险以及更多手术治愈可能！
天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科
主任医师，教授，博士生导师
天津医科大学肿瘤医院外科教研室主任
天津市肺癌诊治中心主任
中国抗癌协会肺癌专业委员会名誉主任委员
国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会副主任委员
CSCO非小细胞肺癌专业委员会副主任委员
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