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桥接 or 不桥接：卒中血管内治疗新证据总结

2022-03-08作者：论坛报沐雨资讯

脑血管病非原创

Stroke & Vascular Neurology（SVN）最新上线文章“To bridge or not to bridge: summary of the new evidence in endovascular stroke treatment”，来自英国诺丁汉大学生物医学研究中心Anna Podlasek等。

近来发表的4项随机对照试验（RCT）的总结和荟萃分析比较了直接机械血栓切除术（direct mechanical thrombectomy, dMT）与联合静脉阿替普酶溶栓治疗的桥接疗法，表明在实现卒中发病后3个月良好功能结局（改良Rankin评分mRS 0~2）方面dMT不劣于桥接治疗，非劣效性界值（non-inferiority margin, NIM）<−5%。然而，由于其中3项RCT是在亚洲人群中进行的，且研究间阿替普酶剂量存在差异（0.6 mg/kg or 0.9 mg/kg），普适性存在相当大的局限性。近来，两项进一步RCT的初步结果（SWIFT-DIRECT和DIRECT-SAFE）在2021年世界卒中大会和其他会议上提出。两项RCT均将dMT与桥接治疗进行了比较，假设NIM分别为12%和10%，二者均未能证实dMT的非劣效性，但值得注意的是，在其他RCT结果公布后，DIRECT-SAFE于2021年6月早些时候提前终止，此时，计划招募的780例参与者仅完成了293例。

作者团队试图更新已累积的试验数据的荟萃分析，应用随机效应模型（random-effects model）评估dMT与桥接治疗之间临床和手术结局的差异和非劣效性。本文囊括6项随机对照试验，涉及2333例参与者（1170例桥接治疗、1163例dMT），dMT在发病后3个月时实现良好功能结局的非劣效性得以证实，绝对风险差为-0.02（95% CI -0.06 to 0.02），p=0.42, I²=0%。-6%的95%置信区间的下限落在-10%的lead NIM范围内，这是纳入的RCT中最严格的NIM。在dMT组中，成功再灌注率（TICI≥2b）在更少的参与者中得以实现（OR=0.74, 95% CI 0.59 to 0.92, p=0.006, I²=0%），这在包括M2闭塞的研究中更为常见（Figure 1）。组间安全性终点，即3个月死亡率（OR=1.07, 95% CI 0.85 to 1.34, p=0.56, I²=0%）和症状性颅内出血（OR=0.78, 95% CI 0.51 to 1.19, p=0.25, I²=17%）无显著差异。

Figure 1 Forest plots of (A) good functional outcome, modified Rankin score 0-2, and (B) successful reperfusion (thrombolysis in cerebral infarction (TICI) 2b-3) according to the clot location.

人们一直担心在桥接治疗中使用IV溶栓剂进行预处理的风险，包括潜在的手术延迟、血凝块碎裂及远端凝块迁移等，以及出血并发症。然而，桥接IV溶栓可溶解远端血栓，有力地改变了凝块特性以促进回收，从而导致更高的首过效应和成功再灌注率。还需要考虑直接和间接的成本影响。最近的一项健康经济评估支持基于DIRECT-MT试验信息的dMT方法的经济优势。假设阿替普酶的最低成本为1美元，与dMT相比，桥接治疗产生的额外的终生成本为5664美元/4804美元（分别从医疗保健和社会角度来看），质量调整生命年（quality-adjusted life years, QALYs）减少0.25年。这支持了在不必要时限制使用阿替普酶的必要性，尤其是在低收入国家。

当前更新分析的局限性包括两项纳入的随机对照试验的未发表、非同行评审结果的固有偏倚风险。其次，作者团队缺少对可能影响结局的基线特征的详细分析，例如发病到血运重建时间、阿替普酶到腹股沟穿刺时间或直接到具有MT资质的中心或需要在“drip-and-ship”分级转运模式中进行二次转运的参与者比例。最近的一项荟萃分析显示，与“drip-and-ship”分级转运模式中的患者相比，直接收入具有MT资质的中心的患者获得良好功能结局的概率更高（OR=1.26, 95% CI 1.12 to 1.42; p<0.001），尽管接受桥接治疗的患者亚组的结局没有差异。此外，Purrucker等人的观察性研究表明，在初级和综合卒中中心之间开始转运前开始溶栓与早期再通的概率增加有关（OR=10.9, 95% CI 3.8 to 31.1; p<0.001）。这方面至关重要，因为在漫长的转运过程中不停止静脉治疗以确保患者的安全可能是合理的。最后，在桥接治疗组中仅使用阿替普酶，除外了替代溶栓剂的比较，例如替奈普酶，后者已被证实与更高的成功再灌注率和早期神经功能改善相关，且不会增加安全性结局的发生率。

总之，综合试验数据显示在直接就诊于可提供dMT的中心的患者中，dMT在3个月内实现良好功能结局方面不劣于桥接治疗，界值为6%（基于现有数据）。独立的患者数据荟萃分析应阐明这些发现在每个试验中不同亚组和代表性不足的患者群体中的有效性。

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来源：SVN俱乐部

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