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【重磅】韩雅玲院士领衔开展的OPT-BIRISK研究发表，双高危冠心病患者优化双抗治疗取得双重获益

2024-04-29作者：论坛报木易资讯

非原创

4月17日，国际心血管顶级期刊《美国医学会杂志·心脏病学》（JAMA CARDIOLOGY）在线发表了OPT-BIRISK（Optimal antiPlatelet Therapy for high Bleeding and Ischemic RISK patients ）临床研究的结果，该研究由北部战区总医院韩雅玲院士团队领衔、国内101家心脏中心协作完成，研究结果证实急性冠脉综合征（ACS）缺血和出血双高危人群结束常规双联抗血小板（简称“双抗”）药物治疗疗程后，应用氯吡格雷单药治疗的疗效和安全性优于继续双抗治疗，为该人群的抗血小板治疗提供了重要循证支持。

抗血小板药物治疗是ACS患者二级预防的重要基石，然而抗血小板治疗在降低缺血风险的同时伴随出血风险的增加。韩雅玲院士早在2016年即提出一个重要的临床问题，即：同时伴有高出血和高缺血风险的双高危（BI-RISK）患者如何进行合理的抗血小板治疗？此类患者在临床很常见，但以往从未被明确的定义过，在抗血小板治疗领域也缺乏循证医学证据，也是临床上难以处理的高危患者群。基于这一问题，韩雅玲院士团队主持开展了OPT-BIRISK研究，以验证“对于同时具有高出血和高缺血风险特征且接受双抗治疗 9~12 个月的 ACS 患者，氯吡格雷单药治疗优于继续氯吡格雷加阿司匹林双抗治疗”这一假设。

研究设计

OPT-BIRISK研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的大规模临床试验。研究入选18-85岁接受新一代药物洗脱支架（DES）并完成双抗（阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛）治疗9~12个月的ACS患者，且满足出血和缺血双高危临床特征 (满足以下条件之一：① <65岁患者必须同时满足出血和缺血高危标准；② 65~75岁患者至少满足出血或缺血标准之一；③ ≥75岁)，该临床研究对高出血和高缺血定义标准如表1。

表1高出血和缺血风险的定义

符合入选标准的受试者随机接受氯吡格雷75mg/d+安慰剂治疗9个月或氯吡格雷75mg/d+阿司匹林100mg/d双抗治疗9个月。主要研究终点为随机后9个月临床相关出血事件，定义为BARC分级标准的 2、3或5型出血。关键次要终点为随机后9个月，主要心脑血管不良事件 (MACCE)，定义为由全因死亡、心肌梗死、卒中和冠脉血运重建组成的复合终点；其他次要终点为组成MACCE 的单个事件；任何出血；明确/可能的支架血栓形成。

研究结果

研究共纳入7758例患者，其中氯吡格雷单药组3873例，氯吡格雷+阿司匹林组3885例。平均年龄为 65 岁，41%为女性，52%有糖尿病，18% 和 15% 分别有心肌梗死和缺血性脑卒中病史。以上显示该研究人群具有缺血和出血双重高危特征。

主要终点结果：相比于氯吡格雷+阿司匹林组，氯吡格雷单药组临床相关出血事件（BARC 2、3或5型出血）相对风险显著降低了25% （2.5% vs 3.3%, P=0.03），如图1。

图1 主要终点结果（BARC 2、3或5型出血）

关键次要终点结果：相比于氯吡格雷+阿司匹林组，氯吡格雷单药组MACCE相对风险显著降低了26%（2.6% vs 3.5%，P=0.02），如图2。

图2 关键次要终点结果（MACCE）

OPT-BIRISK研究是由中国医生设计并完成的一项在特殊人群中探索抗血小板治疗优化策略的大型随机对照研究，该研究首次提出“双高危”人群的存在，且通过大规模、多中心、随机双盲安慰剂对照设计的临床研究，证实了双高危冠心病患者人群双抗疗程后保留氯吡格雷单药治疗在降低出血和缺血事件方面的双重获益，丰富了中国冠心病特殊人群PCI后个体化抗血小板治疗的循证证据。相信该研究未来可能对指南更新会产生影响，对临床实践会带来重要的指导作用，为中国双高危患者的个体化精准治疗带来更多的获益。

本文转自北部战区总医院

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