壹生资讯-国家药监局修订氢化可的松注射液药品说明书

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2020-03-18作者：论坛报小塔资讯

合理用药氢化可的松

3月17日，国家药监局官网发布通告，决定对氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

氢化可的松注射液说明书修订要求

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件。

心血管损害：潮红、心悸、心律失常、静脉炎、血压降低等；

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤发红、局部皮肤反应、多汗、红斑疹、荨麻疹等；

全身性损害：胸闷、发热、乏力、疼痛、寒战等；

消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛等；

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、憋气、哮喘、哮喘加重等；

免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

神经系统损害：头晕、头痛、抽搐等；

精神障碍：失眠、烦躁、兴奋、焦急不安、幻觉、谵妄等。

其他：双硫仑样反应、药物-酒精相互作用等

对使用本品治疗过敏性疾病的患者，应加强监测。若症状恶化或出现新的过敏症状，应立即停药，必要时采取恰当的干预措施。

本品辅料中包含乙醇，据报道，对乙醇过敏的患者在使用本品治疗过敏性疾病时曾发生严重的变态反应。已明确对乙醇过敏患者禁用本品（参见【禁忌】），有中枢神经系统抑制或肝功能不全者应慎用本品。
本品辅料中包含乙醇，据报道，与硝基咪唑类药物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑侧链结构的药物如头孢哌酮、具有甲硫三嗪侧链结构的药物如头孢曲松等抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用会引起双硫仑样反应，如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等。应避免本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用。

用药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

本品辅料中包含乙醇，据报道，与硝基咪唑类药物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑侧链结构的药物如头孢哌酮、具有甲硫三嗪侧链结构的药物如头孢曲松等抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用会引起双硫仑样反应，如潮红、皮疹、胸闷、气短、恶心、呕吐、呼吸困难、血压下降等。应避免本品与抑制乙醛脱氢酶活性的药物联用。

注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书修订要求

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件。

心血管损害：潮红、心悸、心律失常、静脉炎、血压降低等；

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤发红、局部皮肤反应、多汗、红斑疹、荨麻疹等；

全身性损害：胸闷、发热、乏力、疼痛、寒战等；

消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛等；

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、憋气、哮喘等；

免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；

神经系统损害：头晕、头痛、抽搐等；

精神障碍：失眠、烦躁、兴奋、焦急不安、幻觉、谵妄等。

本品禁用于已明确对本品及其它甾体激素过敏的患者。

对使用本品治疗过敏性疾病的患者，应加强监测。若症状恶化或出现新的过敏症状，应立即停药，必要时采取恰当的干预措施。

^{来源：国家药监局官网}

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