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成果名称：Camrelizumab vs Placebo in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment in Patients With Early or Locally Advanced Triple-Negative Breast Cancer: The CamRelief Randomized Clinical Trial（卡瑞利珠单抗联合化疗作为早期或局部晚期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗：CamRelief安慰剂对照随机临床试验）
发表期刊：《美国医学会杂志》[JAMA，IF（2024)：63.1]
主要研究者：邵志敏 范蕾
主要作者单位：复旦大学附属肿瘤医院
该研究是JAMA自创刊以来首次刊登中国原创乳腺癌新药研究成果，JAMA期刊特别配发同期述评，对该研究的学术价值及临床实践意义给予高度评价。JAMA子刊——《JAMA Oncology》的主编还对邵志敏教授进行了Podcast采访，深度解析该研究成果对乳腺癌治疗范式的潜在影响。此次国际顶级医学期刊对中国原创研究的系列深度报道，充分印证我国在新药研发及临床研究领域的显著进步，为全球乳腺癌患者带来了更具可及性的创新治疗选择。
为了评估卡瑞利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗作为早期或局部晚期的三阴性乳腺癌新辅助治疗的疗效和不良反应。自2020年11月25日起至2023年5月12日，研究团队开展了一项全国多中心、安慰剂、双盲、随机对照的三期临床试验，从中国40家医院入组了高风险早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者441例(中位年龄48岁)，然后按1:1随机分为两组，其中222例给予卡瑞利珠单抗＋化疗，其余219例给予安慰剂＋化疗。
化疗包括前16周每28天的第1、8和15天给予白蛋白紫杉醇＋卡铂，随后8周每2周给予表柔比星＋环磷酰胺。主要研究终点为病理完全缓解(即术后病理检查乳腺和淋巴结都找不到浸润癌)。
图1. 三阴乳腺癌(TNBC)新辅助及辅助治疗方案对比图
图2. 早期或局部晚期三阴乳腺癌患者临床试验筛选及分组治疗进展流程图
在随机分组的441名女性(中位年龄，48岁)中，从随机分组算起的中位(范围)随访时间为14.4个月。
从随机分组算起，中位随访时间为14.4个月。结果显示，卡瑞利珠单抗-化疗组的126例患者(56.8%)和安慰剂-化疗组98例患者(44.7%)达到了病理学完全缓解。在新辅助治疗阶段，卡瑞利珠单抗-化疗组198例患者(89.2%)和安慰剂-化疗组182例患者(83.1%)发生了3级或更高级别的不良事件。卡瑞利珠单抗-化疗组77例患者(34.7%)和安慰剂-化疗组50例患者(22.8%)发生了严重不良事件，其中卡瑞利珠单抗-化疗组2例患者(0.9%)发生了致死性不良事件。
图3. 该研究的图文概述
综上，该临床试验结果表明，在早期或局部晚期的三阴性乳腺癌患者中，新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗，显著改善了患者的病理完全缓解。
复旦大学附属肿瘤医院
博士生导师
首批教育部“长江学者奖励计划”特聘教授
国家杰出青年科学基金获得者
复旦大学特聘教授
现任复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任
担任中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国医师协会临床精准医疗专业委员会乳腺癌专业委员会主任委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会副理事
上海市医学会肿瘤专科分会名誉主任委员
第八届亚洲乳腺癌协会主席
《中国癌症杂志》主编
St.Gallen国际乳腺癌大会专家团成员
复旦大学附属肿瘤医院
复旦大学肿瘤学博士，硕士生导师
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科 副主任医师
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委委员
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组青委委员
上海女医师协会乳腺专业委员会副主委
上海市医学会肿瘤靶分子分会青委副主委
中国抗癌协会国际医疗交流分会委员
上海市抗癌协会乳腺癌专委会委员
上海市医学会心身医学专委会委员
上海女医师协会科普委员会委员
哈佛大学医学院麻省总医院肿瘤中心Fellow
主持国家自然科学基金及省部级课题多项 SCI收录一作及通讯作者文章30余篇，收录于《JAMA》《Lancet Oncology》《JAMA Oncol》《Molecular Cancer》等
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
中国医学论坛报 桂晶晶整理
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