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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了“神经外科手术导航定位系统”“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”以及2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”等医疗器械创新产品的注册申请。记者了解到，上述产品均属于国内首创医疗器械。其中，“神经外科手术导航定位系统”采用多种核心技术，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。
据了解，“神经外科手术导航定位系统”由红外摄像机、工作站、支架、定位组件、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成，用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。
“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用。该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。
2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”与适配的植入式脊髓神经刺激器相配合，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。
值得一提的是，“神经外科手术导航定位系统”主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。
具有无线充电技术的“植入式可充电脊髓神经刺激器”产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。同时，具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。
“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延伸导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率，也属于国内首创医疗器械。
国家药品监督管理部门表示，将加强新产品上市后监管，保护患者用械安全。
来源：《光明日报》
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