壹生资讯-国家药监局要求修订复方甘草片说明书：运动员慎用

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2020-03-14作者：论坛报小塔资讯

合理用药复方甘草片

3月3日，国家药监局发布“关于修订复方甘草片说明书的公告”，要求复方甘草片说明书中应包含警示语“本品含阿片粉，运动员慎用”，并要求【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】项中也应包含相应内容。

具体修订要求如下。

一、【警示语】本品含阿片粉，运动员慎用。

二、【不良反应】项应包含以下内容。

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；

全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；

心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；

代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。

三、【禁忌】项应包含以下内容。

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.醛固酮增多症患者禁用。

四、【注意事项】项应包含以下内容。

1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。

3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。

4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

7.长期服用可引起依赖性。

五、【药物相互作用】应包含以下内容。

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

^{来源：国家药监局官网}

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