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2024年1月25-27日，2024年度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2024 ASCO GU）于美国旧金山召开。为传播前沿进展、把握研究动向、促进领域发展，中国医学论坛报特举办“2024 ASCO GU中国医学论坛报学术联播·前沿快评”系列专题，邀请领域专家对大会重点研究进行解读点评。现编译整理大会重点研究摘要，一览前沿。
研究标题：Overall survival results from the phase 3 KEYNOTE-564 study of adjuvant pembrolizumab versus placebo for the treatment of clear cell renal cell carcinoma (ccRCC).
中文标题：辅助帕博利珠单抗对比安慰剂治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的3期KEYNOTE-564研究的总生存结果
这项随机、多中心、双盲、3期KEYNOTE-564研究（NCT03142334）显示，在复发风险增加的ccRCC患者肾切除术后，帕博利珠单抗对比安慰剂，改善了患者的无病生存（DFS）。本摘要报告中位随访期57个月的第三个预先指定的中期分析结果。
患者年龄≥18岁，组织学证实ccRCC，伴或不伴肉瘤样特征，复发风险增加，ECOG PS为0或1，随机分组前≤12周行肾切除术和/或转移切除术，既往未接受过RCC的全身治疗。患者1：1随机分配，每3周静脉注射帕博利珠单抗200 mg或安慰剂，疗程≤17个周期（~1年），或直到疾病复发、无法忍受的毒性或撤回同意。研究者评估的DFS为主要研究终点。总生存（OS）是一项关键的次要研究终点。安全性是一项次要研究终点。
994例患者1：1随机分配至帕博利珠单抗组（n=496）或安慰剂组（n=498）。从随机到2023年9月15日数据截止的中位时间为57.2个月（范围，47.9~74.5）。
与安慰剂相比，帕博利珠单抗组的OS有统计学显著的改善（中位值未达到，HR 0.62，95%CI 0.44~0.87；P=0.0024）。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别共观察到55例和86例OS事件。估计48个月时，帕博利珠单抗组和安慰剂组的OS率分别为91.2%和86.0%。
在关键亚组间观察到OS获益，包括M0疾病（HR 0.63，95%CI 0.44~0.90）或M1 NED（HR 0.51，95%CI 0.15~1.75）亚组，PD-L1 CPS＜1（HR 0.65，95%CI 0.28~1.70）或无肉瘤样特征（HR 0.57，95%CI 0.39~0.84）亚组。
观察到的帕博利珠单抗与安慰剂的DFS获益与先前的中期分析一致（HR 0.72；95%CI 0.59~0.87）。没有观察到新的安全信号。
中位随访约57个月后，辅助帕博利珠单抗治疗与安慰剂相比，在术后复发风险增加的RCC患者中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存改善。
KEYNOTE-564是首个显示辅助治疗可改善患者生存的3期研究。这些结果继续支持帕博利珠单抗作为标准疗法。
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