本周，总局连发3个注射剂修改说明，3个都有涉及到儿童慎用或禁用的内容，除了这周的3个品种，今年儿童明星用药柴胡注射液等也被修改说明书，共波及超200家药企。在这些品种中，大多数为中药注射剂，追溯往年，小编也统计了8款中药注射剂修改说明书后，被注明儿童禁用/慎用的药品，我们一起来看看。

除柴胡、双黄连注射液，这些也被禁止儿童使用了！波及200多家药企

天麻素注射剂——儿童慎用

 6月14日，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。明确【儿童用药】项修订为未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

据悉，天麻素注射液和注射用天麻素两个品种，共有54个生产批件，涉及39家企业，包括：华润双鹤、辅仁药业、昆药集团等。 据昆药集团2017年财报显示，其天麻素注射液去年的销售数量，又实现了同比14.75%的增长。而根据公司公示的中标价和采购量计算，该品种两个品规的销量额约10亿元。

丹参注射剂——新生儿、婴幼儿、孕妇禁用

6月12日，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提出，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，其不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）。

据悉，丹参注射剂是年市场（销售）规模接近20亿的中药注射剂大品种，目前提到的3个品种共有76个生产批文，涉及50家生产企业，包括康恩贝、哈药、正大天晴等。 

双黄连注射液——4周岁及以下儿童、孕妇禁用

6月11日，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提出，4周岁及以下儿童、孕妇禁用本品，其不良反应包括过敏性休克。

据悉，双黄连注射液是儿童药明星品种，提到的3个品种共有17个生产批文，涉及近14家企业，包括波及哈药、河南福森药业、哈尔滨珍宝制药等。

柴胡注射液——儿童禁用

5月29日，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。明确规定儿童禁用，其不良反应包括过敏性休克。

据悉，该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药。目前，柴胡注射液共有78个生产批件，涉及企业75家，包括辅仁药业、海南制药、广东新峰药业、石药银湖制药等。

参麦注射液——儿童慎用 

4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提到，“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”；“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

据悉，参麦注射液共有33个生产批件，涉及8个生产厂家，包括正大青春宝药业、河北神威药业、华润三九（雅安）等。

注射用赖氨匹林——16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用

 1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。

据悉，注射用赖氨匹林共有55张批文，涉及22家企业，包括蚌埠丰原涂山制药、海南通用三洋药业山西普德药业、扬州一洋制药等。

追溯往年，这8个中药注射液被标注儿童禁用/慎用

2017年11月28日，原国家食药监管局要求修改“生脉注射液”说明书，需注明：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

2015年10月，原国家食药监管局要求修改“冠心宁注射液”说明书，需注明：儿童、孕妇禁用。

2012年8月，原国家食药监管局要求修改“红花注射液”说明书，需注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

2007年3月，原国家食药监管局要求修改“鱼金注射液”说明书，  需注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料

2007年3月，原国家食药监管局要求修改“复方蒲公英注射液”说明书，需注明：孕妇、儿童禁用。

2006年11月，原国家食药监管局要求修改“鱼腥草注射液 ”说明书，需注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用

2006年11月，原国家食药监管局要求修改“莲必治注射液”说明书，需注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。

2005年，原国家食药监管局要求修改“ 穿琥宁注射液”说明书，需注明：目前尚无足够儿童用药的临床资料。

拓展内容！这些中药注射液需要慎用

值得一提的是，以上提及的今年修改说明书的品种，包括丹参、参麦、双黄连注射液都属于限二级以上医院用药品种。据专业药师提醒，这些药品也最好慎用，详情见下图：

限二级以上医院用药品种目录

内容来源：国家食药监局、药智网、药研发等